- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00199433
Badanie Istradefyliny (KW-6002) jako monoterapii u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KW-6002 (Istradefylina) w dawce 40 mg/dobę w monoterapii u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest chorobą postępującą, która powoduje pogorszenie funkcji motorycznych i jest wynikiem wyczerpania dopaminy w określonych strukturach mózgu. Obecne podejścia terapeutyczne obejmują zastąpienie dopaminy i zastosowanie leków będących agonistami receptora dopaminy. Terapie te są skuteczne, ale mogą wiązać się z niepożądanymi powikłaniami, takimi jak zjawiska ścierania się i mimowolne nieprawidłowe ruchy (dyskinezy). Istradefylina może zapewnić niedopaminergiczne podejście do leczenia choroby Parkinsona.
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność 40 mg istradefyliny na dobę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona z placebo.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Kyowa Pharmaceutical Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wczesna PD według kryteriów UKPDS
- Codzienne czynności o lekkim lub umiarkowanym stopniu trudności
- Kobiety: po menopauzie lub chcące stosować odpowiednią antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Nie można przerwać bieżącego leczenia choroby Parkinsona
- Ekspozycja na lewodopę przez ponad 1 miesiąc
- Objawy, które mogą sugerować rozpoznanie inne niż choroba Parkinsona
- Warunki medyczne i/lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczają udział, w tym rak w ciągu ostatnich 5 lat, historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków, nieprawidłowy stan poznawczy, historia drgawek, złośliwy zespół neuroleptyczny, psychoza lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Zmiana od linii podstawowej w podskali UPDRS III w punkcie końcowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
waga
|
Bezpieczeństwo:
|
EKG
|
Tymczasowe wartości rzeczywiste i zmiany w stosunku do wartości początkowych w wynikach całkowitych i podskalach UPDRS, ogólnym wrażeniu klinicznym, miarach sprawności motorycznej i testach neuropsychologicznych.
|
Egzamin
|
narządy
|
badania laboratoryjne i zdarzenia niepożądane
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia ruchowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Antagoniści receptora adenozynowego A2
- Istradefylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6002-US-051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Istradefylina (KW-6002)
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Zakończony
-
Kyowa Kirin, Inc.ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin, Inc.ZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin, Inc.ZakończonyZdrowi mężczyźniStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyOstra białaczka szpikowa (AML)Stany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.ZakończonyGuz lityStany Zjednoczone
-
Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseZakończonyGorączka krwotoczna EbolaStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.ZakończonySzpiczak mnogi | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy z komórek BZjednoczone Królestwo
-
Kyowa Kirin, Inc.ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.ZakończonyChoroba ParkinsonaZjednoczone Królestwo