Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Istradefyliny (KW-6002) jako monoterapii u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KW-6002 (Istradefylina) w dawce 40 mg/dobę w monoterapii u pacjentów z chorobą Parkinsona

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 40 mg istradefyliny na dobę (KW6002) w monoterapii u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona jest chorobą postępującą, która powoduje pogorszenie funkcji motorycznych i jest wynikiem wyczerpania dopaminy w określonych strukturach mózgu. Obecne podejścia terapeutyczne obejmują zastąpienie dopaminy i zastosowanie leków będących agonistami receptora dopaminy. Terapie te są skuteczne, ale mogą wiązać się z niepożądanymi powikłaniami, takimi jak zjawiska ścierania się i mimowolne nieprawidłowe ruchy (dyskinezy). Istradefylina może zapewnić niedopaminergiczne podejście do leczenia choroby Parkinsona.

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność 40 mg istradefyliny na dobę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wczesna PD według kryteriów UKPDS
  2. Codzienne czynności o lekkim lub umiarkowanym stopniu trudności
  3. Kobiety: po menopauzie lub chcące stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można przerwać bieżącego leczenia choroby Parkinsona
  2. Ekspozycja na lewodopę przez ponad 1 miesiąc
  3. Objawy, które mogą sugerować rozpoznanie inne niż choroba Parkinsona
  4. Warunki medyczne i/lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczają udział, w tym rak w ciągu ostatnich 5 lat, historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków, nieprawidłowy stan poznawczy, historia drgawek, złośliwy zespół neuroleptyczny, psychoza lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od linii podstawowej w podskali UPDRS III w punkcie końcowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
waga
Bezpieczeństwo:
EKG
Tymczasowe wartości rzeczywiste i zmiany w stosunku do wartości początkowych w wynikach całkowitych i podskalach UPDRS, ogólnym wrażeniu klinicznym, miarach sprawności motorycznej i testach neuropsychologicznych.
Egzamin
narządy
badania laboratoryjne i zdarzenia niepożądane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Współpracownicy

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6002-US-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj