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Eine Studie mit Istradefyllin (KW-6002) als Monotherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 40 mg/Tag KW-6002 (Istradefyllin) als Monotherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 40 mg Istradefyllin (KW6002) pro Tag als Monotherapie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Krankheit, die zu einer Verschlechterung der motorischen Funktion führt und das Ergebnis eines Dopaminabbaus in bestimmten Gehirnstrukturen ist. Gegenwärtige therapeutische Ansätze schließen Dopaminersatz und die Verwendung von Dopaminrezeptor-Agonisten-Medikamenten ein. Diese Therapien sind wirksam, können jedoch mit unerwünschten Komplikationen wie Abnutzungserscheinungen und unwillkürlichen abnormen Bewegungen (Dyskinesien) einhergehen. Istradefyllin kann einen nicht-dopaminergen Ansatz zur Behandlung der Parkinson-Krankheit darstellen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von 40 mg Istradefyllin pro Tag bei der Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit mit Placebo vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühe PD nach UKPDS-Kriterien
  2. Tägliche Aktivitäten mit leichtem bis mittlerem Schwierigkeitsgrad
  3. Frauen: Entweder postmenopausal oder bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle PD-Medikamente können nicht abgesetzt werden
  2. Exposition gegenüber Levodopa für mehr als 1 Monat
  3. Symptome, die auf eine andere Diagnose als die Parkinson-Krankheit hindeuten können
  4. Erkrankungen und/oder abnormale Laborbefunde, die eine Teilnahme ausschließen, einschließlich Krebs in den letzten 5 Jahren, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit in der Vorgeschichte, abnormaler kognitiver Status, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, malignes neuroleptisches Syndrom, Psychose oder abnormale Leberfunktionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der UPDRS-Subskala III am Endpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewicht
Sicherheit:
EKG
Vorläufige tatsächliche Werte und Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in UPDRS-Gesamt- und Subskalenwerten, klinischem Gesamteindruck, Messungen der motorischen Leistungsfähigkeit und neuropsychologischen Tests.
Prüfung
lebenswichtige funktionen
Labortests und unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Mitarbeiter

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6002-US-051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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