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Une étude sur l'istradefylline (KW-6002) en monothérapie chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP)

23 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.

Une étude de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 40 mg/jour de KW-6002 (istradefylline) en monothérapie chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 40 mg par jour d'istraféfylline (KW6002) en monothérapie chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson est une maladie évolutive qui entraîne une détérioration de la fonction motrice et est le résultat d'une déplétion en dopamine dans des structures cérébrales spécifiques. Les approches thérapeutiques actuelles comprennent le remplacement de la dopamine et l'utilisation de médicaments agonistes des récepteurs de la dopamine. Ces thérapies sont efficaces mais peuvent être associées à des complications indésirables telles que des phénomènes d'épuisement et des mouvements anormaux involontaires (dyskinésie). L'istradefylline peut fournir une approche non dopaminergique au traitement de la maladie de Parkinson.

Cette étude comparera l'efficacité de 40 mg par jour d'istrafefylline dans l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson avec un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. PD précoce selon les critères UKPDS
  2. Activités quotidiennes de difficulté légère à modérée
  3. Femmes : soit ménopausées, soit prêtes à utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Impossible d'arrêter les médicaments actuels contre la MP
  2. Exposition à la lévodopa pendant plus d'un mois
  3. Symptômes pouvant suggérer un diagnostic autre que la maladie de Parkinson
  4. Conditions médicales et / ou résultats de laboratoire anormaux qui empêchent la participation, y compris le cancer au cours des 5 dernières années, des antécédents d'abus de drogues / de dépendance, un état cognitif anormal, des antécédents de convulsions, un syndrome malin des neuroleptiques, une psychose ou des tests de la fonction hépatique anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle III de l'UPDRS au point final.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
lester
Sécurité:
ECG
Valeurs réelles intermédiaires et variation par rapport aux valeurs de référence des scores totaux et des sous-échelles de l'UPDRS, de l'impression clinique globale, des mesures de la performance motrice et des tests neuropsychologiques.
Examen
signes vitaux
tests de laboratoire et événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin, Inc.

Collaborateurs

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6002-US-051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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