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Um estudo da istradefilina (KW-6002) como monoterapia em pacientes com doença de Parkinson (DP)

23 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin, Inc.

Um estudo de Fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de 40 mg/dia de KW-6002 (Istradefilina) como monoterapia em indivíduos com doença de Parkinson

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 40 mg por dia de istradefilina (KW6002) como monoterapia em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson é uma doença progressiva que resulta na deterioração da função motora e é o resultado da depleção de dopamina em estruturas cerebrais específicas. As abordagens terapêuticas atuais incluem a reposição de dopamina e o uso de drogas agonistas do receptor de dopamina. Essas terapias são eficazes, mas podem estar associadas a complicações indesejadas, como fenômenos de desgaste e movimentos anormais involuntários (discinesia). A istradefilina pode fornecer uma abordagem não dopaminérgica para o tratamento da doença de Parkinson.

Este estudo irá comparar a eficácia de 40 mg por dia de istradefilina na melhora dos sintomas da doença de Parkinson com placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Kyowa Pharmaceutical Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DP precoce pelos critérios do UKPDS
  2. Atividades diárias de dificuldade leve a moderada
  3. Mulheres: pós-menopáusicas ou dispostas a usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de descontinuar a medicação atual para DP
  2. Exposição à Levodopa por mais de 1 mês
  3. Sintomas que podem sugerir um diagnóstico diferente da doença de Parkinson
  4. Condições médicas e/ou achados laboratoriais anormais que impeçam a participação, incluindo câncer nos últimos 5 anos, história de abuso/dependência de drogas, estado cognitivo anormal, história de convulsões, síndrome neuroléptica maligna, psicose ou testes de função hepática anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na subescala UPDRS III no ponto final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
peso
Segurança:
ECG
Interim atual e mudança de valores de linha de base em pontuações UPDRS totais e subescala, impressão clínica global, medidas de desempenho motor e testes neuropsicológicos.
Exame
sinais vitais
exames laboratoriais e eventos adversos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin, Inc.

Colaboradores

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neil Sussman, MD, Kyowa Kirin, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6002-US-051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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