신장 종괴 환자 진단을 위한 항체 cG250 및 동위원소 124-요오드를 사용한 안전성 연구.
신장 종괴가 있는 수술 전 환자에서 요오드-124 표지된 키메라 G250(124I-cG250)의 파일럿 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
항체는 면역 체계에 의해 만들어지는 단백질입니다. 그들은 박테리아 및 바이러스와 같이 신체가 이물질로 간주하는 것들과 싸웁니다. 몸은 또한 암세포를 이물질로 볼 수 있습니다. 신체는 외부 침입자를 발견하면 침입자를 태그하는 항체를 내보냅니다. 일단 이런 일이 발생하면 면역 체계는 항체가 태그한 모든 것을 파괴하기 위해 작동할 수 있습니다.
단일 클론 항체는 실험실에서 만들 수 있는 항체입니다. 그들은 암세포의 일부에 꼬리표를 붙입니다. 초기 단클론 항체는 마우스에서 자란 항체로 만들어졌습니다. 그들은 한 번의 투여 후 인간에게 항체 반응을 일으켰습니다. 이제 그들은 인간 항체와 더 유사하므로 반복 투여에 대해 동일한 반응을 일으키지 않습니다. 이를 키메라 항체라고 합니다. 이번 연구에서 사용할 항체는 키메라 G250(cG250)이라고 합니다.
최근 연구에 따르면 일부 항체는 암세포에 부착할 수 있으며 정상 세포에는 거의 결합하지 않는 것으로 나타났습니다. 이것은 두 가지 방법으로 암 치료에 도움이 될 수 있습니다. 하나는 신체의 면역 체계가 태그가 붙은 암세포를 파괴하기 위해 작용할 수 있다는 것입니다. 다른 하나는 화학 요법 약물이나 방사성 화학 물질을 항체에 붙일 수 있다는 것입니다. 그런 다음 항체가 암세포에 부착될 때 치료를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 암세포에 대한 cG250의 태깅 능력을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. cG250을 받은 후 스캔을 받게 됩니다. 스캔이 생성하는 사진은 항체가 체내에서 수집된 위치를 보여줍니다. 이를 통해 cG250이 신장암을 얼마나 잘 검출할 수 있는지 측정할 수 있다. 이것은 신장암 치료법이 아닙니다. 수술 후 종양과 다른 조직을 검사하여 항체가 종양에 얼마나 붙어 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 종괴의 존재.
- 신장 종괴의 외과적 절제가 예정되어 있습니다.
- 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
- Karnofsky 성능 척도 ≥70.
다음 실험실 결과는 연구 1일 전 마지막 4주 이내에 다음 한계 내에 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10E9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10E9/L
- 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
- Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 방사성 물질을 투여하기 전 24-48시간 이내에 가임 여성 환자에게 실시하는 임신 검사.
- 이전 치료의 독성에서 회복됨.
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 투여할 항체의 양을 제한할 수 있는 병발성 의학적 상태.
- 환자가 수술을 받을 수 없게 만드는 병발성 의학적 상태.
- New York Heart Association Class III/IV 심장병.
- 자가 면역 간염의 역사.
- 첫 번째 cG250 투여 전 4주 이내의 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
- 면역학적 및 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족.
- 등록 전 4주 이내에 다른 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 요오드에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 124I-cG250
신장 종괴의 외과적 절제가 예정된 환자는 10 mg 5 밀리큐리(mCi) /10 mg 124I-cG250의 단일 정맥(IV) 용량을 받았습니다.
환자들은 최소 2회에 걸쳐 전신의 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 영상을 받았습니다: 주사 후 한 번, 외과적 절제 직전에 한 번.
환자들은 8일째 신장 종괴의 외과적 절제가 예정되어 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 절제술에서 종양 덩어리의 병리와 비교한 투명 세포 신장 세포 암종(RCC)의 검출에서 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상에 기반한 124I-cG250의 양성 예측 값(PPV).
기간: 8일
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환자는 종양 대 비종양 방사성 흡수 비율 > 3을 기준으로 PET 양성으로, 3 이하인 경우 PET 음성으로 나열되었습니다. 절제된 신종양(종양)은 병리학적 평가를 받았고, 투명 세포 RCC 또는 비투명 세포 RCC로 진단되었다. PPV는 병리학에 근거하여 실제로 질병이 있는 양성 PET 스캔을 가진 환자의 비율입니다. 영상에서 PET 스캔 양성이고 병리학에서 투명 세포 RCC를 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상에서 PET 스캔이 음성이고 병리학에서 비투명 세포 RCC가 있는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 PET 스캔이 있고 병리에서 비투명 세포 RCC가 있는 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 투명 세포 RCC가 있지만 영상에서 PET 스캔이 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다. |
8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 절제술에서 종양 덩어리의 병리와 비교한 투명 세포 신세포 암종(RCC)의 검출에서 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상에 기초한 124I-cG250의 음성 예측 값(NPV).
기간: 8일
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환자는 종양 대 비종양 방사성 흡수 비율 > 3을 기준으로 PET 양성으로, 3 이하인 경우 PET 음성으로 나열되었습니다. 절제된 신종양(종양)은 병리학적 평가를 받았고, 투명 세포 RCC 또는 비투명 세포 RCC로 진단되었다. NPV는 음성 PET 스캔을 받은 모든 참가자에 대한 투명 세포 RCC가 없는 참가자의 비율입니다. 영상에서 PET 스캔 양성이고 병리학에서 투명 세포 RCC를 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상에서 PET 스캔이 음성이고 병리학에서 명확한 세포 RCC가 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 PET 스캔이 있고 병리에서 투명 세포 RCC가 없는 환자는 위양성으로 간주되며, 병리에서 투명 세포 RCC가 있지만 영상에서 음성 PET 스캔이 있는 환자는 위음성으로 간주됩니다. |
8일
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투명 세포 신장 세포 암종(RCC)의 검출에서 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상을 기반으로 한 124I-cG250의 민감도는 외과적 절제 시 종양 덩어리의 병리와 비교됩니다.
기간: 8일
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환자는 종양 대 비종양 방사성 흡수 비율 > 3을 기준으로 PET 양성으로, 3 이하인 경우 PET 음성으로 나열되었습니다. 절제된 신종양(종양)은 병리학적 평가를 받았고, 투명 세포 RCC 또는 비투명 세포 RCC로 진단되었다. 민감도는 병리학에 기반한 투명 세포 RCC 환자의 비율과 투명 세포 RCC 환자 수에 대한 PET 스캔이 양성인 비율로 정의됩니다. 영상에서 PET 스캔 양성이고 병리학에서 투명 세포 RCC를 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상에서 PET 스캔이 음성이고 병리학에서 명확한 세포 RCC가 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 PET 스캔이 있고 병리에서 투명 세포 RCC가 없는 환자는 위양성으로 간주되며, 병리에서 투명 세포 RCC가 있지만 영상에서 음성 PET 스캔이 있는 환자는 위음성으로 간주됩니다. |
8일
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외과 절제술에서 종양 덩어리의 병리와 비교한 투명 세포 신장 세포 암종(RCC)의 검출에서 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상에 기반한 124I-cG250의 특이성.
기간: 8일
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환자는 종양 대 비종양 방사성 흡수 비율 > 3을 기준으로 PET 양성으로, 3 이하인 경우 PET 음성으로 나열되었습니다. 절제된 신종양(종양)은 병리학적 평가를 받았고, 투명 세포 RCC 또는 비투명 세포 RCC로 진단되었다. 특이성은 정확하게 분류된 비투명 세포 RCC 환자의 수를 모든 비투명 세포 RCC 환자로 나눈 값으로 정의됩니다. 영상에서 PET 스캔 양성이고 병리학에서 투명 세포 RCC를 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상에서 PET 스캔이 음성이고 병리학에서 명확한 세포 RCC가 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 PET 스캔이 있고 병리에서 투명 세포 RCC가 없는 환자는 위양성으로 간주되며, 병리에서 투명 세포 RCC가 있지만 영상에서 음성 PET 스캔이 있는 환자는 위음성으로 간주됩니다. |
8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chaitanya R Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Pual Russo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUD2002-003
- MSKCC IRB#: 05-004 (다른: MSKCC)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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