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Studio sulla sicurezza con l'anticorpo, cG250, e l'isotopo, 124-iodio, per diagnosticare pazienti con masse renali.

3 ottobre 2022 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research

Studio pilota sul chimerico G250 marcato con iodio-124 (124I-cG250) in pazienti prechirurgici con masse renali

Lo scopo di questo studio è verificare se un anticorpo (cG250) attaccato a una sostanza radioattiva (iodio-124) rileva in modo sicuro il cancro renale a cellule chiare in pazienti con tumori renali in attesa di intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi sono proteine ​​prodotte dal sistema immunitario. Combattono cose che il corpo vede come estranee, come batteri e virus. Il corpo può anche vedere le cellule tumorali come estranee. Quando il corpo vede un invasore straniero, emette anticorpi che marcano l'invasore. Una volta che ciò accade, il sistema immunitario può lavorare per distruggere tutto ciò che l'anticorpo ha etichettato.

Gli anticorpi monoclonali sono anticorpi che possono essere prodotti in laboratorio. Contrassegnano una porzione di una cellula tumorale. I primi anticorpi monoclonali sono stati prodotti da anticorpi cresciuti nei topi. Hanno causato una risposta anticorpale nell'uomo dopo una dose. Ora sono più simili agli anticorpi umani e quindi non producono le stesse reazioni a dosi ripetute. Questi sono chiamati anticorpi chimerici. L'anticorpo che useremo in questo studio è chiamato chimerico G250 (cG250).

Recenti ricerche hanno dimostrato che alcuni anticorpi possono attaccarsi alle cellule tumorali e che si legano a pochissime cellule normali. Questo potrebbe aiutare il trattamento del cancro in due modi. Uno è che il sistema immunitario del corpo potrebbe funzionare per distruggere le cellule tumorali etichettate. L'altro è che possiamo attaccare farmaci chemioterapici o sostanze chimiche radioattive agli anticorpi. Questi possono quindi fornire un trattamento quando gli anticorpi si attaccano alle cellule tumorali.

Questo studio è stato condotto per testare la capacità di etichettatura del cG250 alle cellule tumorali. Dopo aver ricevuto cG250, avrai una scansione. L'immagine prodotta dalla scansione mostrerà dove si è raccolto l'anticorpo all'interno del corpo. Da questo, è possibile misurare quanto bene cG250 può rilevare il cancro del rene. Questo NON è un trattamento per il cancro renale. Dopo l'intervento, esamineremo il tumore e altri tessuti per vedere quanta parte dell'anticorpo si è attaccata al tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di una massa renale.
  2. Programmato per la resezione chirurgica della massa renale.
  3. Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
  4. Scala delle prestazioni Karnofsky ≥70.

  5. I seguenti risultati di laboratorio devono rientrare nei seguenti limiti nelle ultime 4 settimane prima del giorno 1 dello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10E9/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10E9/L
    • Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  6. Test di gravidanza da eseguire su pazienti di sesso femminile in età fertile entro 24-48 ore prima della somministrazione di materiale radioattivo.
  7. Recuperato dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente.
  8. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica intercorrente che può limitare la quantità di anticorpi da somministrare.
  2. Condizione medica intercorrente che rende il paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
  3. Malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association.
  4. Storia di epatite autoimmune.
  5. Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima dose di cG250.
  6. Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
  7. Mancanza di disponibilità per valutazioni immunologiche e cliniche di follow-up.
  8. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Donne in gravidanza o allattamento.
  10. Allergia allo iodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 124I-cG250
I pazienti che erano stati programmati per la resezione chirurgica delle masse renali hanno ricevuto una singola dose endovenosa (IV) di 10 mg di 5 milliCurie (mCi)/10 mg di 124I-cG250. I pazienti sono stati sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) di tutto il corpo in almeno 2 occasioni: una volta dopo l'iniezione e una volta immediatamente prima della resezione chirurgica. I pazienti sono stati programmati per la resezione chirurgica delle loro masse renali il giorno 8.
Droga: 124-Iodio-cG250 (124I-cG250)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) di 124I-cG250 basato su imaging con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) nella rilevazione del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (RCC) rispetto alla patologia della massa tumorale durante la resezione chirurgica.
Lasso di tempo: 8 giorni

I pazienti sono stati elencati come PET-positivi sulla base di un rapporto di captazione radioattiva tra tumore e non tumore > 3 e PET-negativi se inferiore o uguale a 3.

La massa renale resecata (tumore) è stata sottoposta a valutazione patologica ed è stata fatta una diagnosi di RCC a cellule chiare o RCC a cellule non chiare.

PPV è la proporzione di pazienti con una scansione PET positiva che hanno effettivamente la malattia in base alla patologia. I pazienti che hanno una scansione PET positiva all'imaging e RCC a cellule chiare sulla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che hanno scansioni PET negative all'imaging e RCC a cellule non chiare sulla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con scansioni PET positive all'imaging e RCC a cellule non chiare sulla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con RCC a cellule chiare sulla patologia ma scansioni PET negative all'imaging saranno considerati falsi negativi.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (NPV) di 124I-cG250 basato sulla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) per imaging nella rilevazione del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (RCC) rispetto alla patologia della massa tumorale alla resezione chirurgica.
Lasso di tempo: 8 giorni

I pazienti sono stati elencati come PET-positivi sulla base di un rapporto di captazione radioattiva tra tumore e non tumore > 3 e PET-negativi se inferiore o uguale a 3.

La massa renale resecata (tumore) è stata sottoposta a valutazione patologica ed è stata fatta una diagnosi di RCC a cellule chiare o RCC a cellule non chiare.

NPV è il rapporto tra i partecipanti che non hanno RCC a cellule chiare rispetto a tutti coloro che hanno avuto scansioni PET negative.

I pazienti che hanno una scansione PET positiva all'imaging e RCC a cellule chiare sulla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che hanno una scansione PET negativa all'imaging e non hanno RCC a cellule chiare sulla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con una scansione PET positiva all'imaging e non hanno RCC a cellule chiare su patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con RCC a cellule chiare su patologia ma scansioni PET negative su imaging saranno considerati falsi negativi.
8 giorni
Sensibilità di 124I-cG250 basata sulla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) per imaging nella rilevazione del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (RCC) rispetto alla patologia della massa tumorale alla resezione chirurgica.
Lasso di tempo: 8 giorni

I pazienti sono stati elencati come PET-positivi sulla base di un rapporto di captazione radioattiva tra tumore e non tumore > 3 e PET-negativi se inferiore o uguale a 3.

La massa renale resecata (tumore) è stata sottoposta a valutazione patologica ed è stata fatta una diagnosi di RCC a cellule chiare o RCC a cellule non chiare.

La sensibilità è definita come il rapporto tra la percentuale di pazienti con RCC a cellule chiare in base alla patologia e le cui scansioni PET sono positive rispetto al numero di pazienti con RCC a cellule chiare. I pazienti che hanno una scansione PET positiva all'imaging e RCC a cellule chiare sulla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che hanno una scansione PET negativa all'imaging e non hanno RCC a cellule chiare sulla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con una scansione PET positiva all'imaging e non hanno RCC a cellule chiare su patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con RCC a cellule chiare su patologia ma scansioni PET negative su imaging saranno considerati falsi negativi.
8 giorni
Specificità del 124I-cG250 basata sulla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) per la rilevazione del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (RCC) rispetto alla patologia della massa tumorale alla resezione chirurgica.
Lasso di tempo: 8 giorni

I pazienti sono stati elencati come PET-positivi sulla base di un rapporto di captazione radioattiva tra tumore e non tumore > 3 e PET-negativi se inferiore o uguale a 3.

La massa renale resecata (tumore) è stata sottoposta a valutazione patologica ed è stata fatta una diagnosi di RCC a cellule chiare o RCC a cellule non chiare.

La specificità è definita come il numero di pazienti con RCC a cellule non chiare classificato correttamente diviso per tutti i pazienti con RCC a cellule non chiare.

I pazienti che hanno una scansione PET positiva all'imaging e RCC a cellule chiare sulla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che hanno una scansione PET negativa all'imaging e non hanno RCC a cellule chiare sulla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con una scansione PET positiva all'imaging e non hanno RCC a cellule chiare su patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con RCC a cellule chiare su patologia ma scansioni PET negative su imaging saranno considerati falsi negativi.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaitanya R Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Pual Russo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUD2002-003
  • MSKCC IRB#: 05-004 (ALTRO: MSKCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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