Sicherheitsstudie mit dem Antikörper cG250 und dem Isotop 124-Jod zur Diagnose von Patienten mit Nierentumoren.
Pilotstudie zu Jod-124-markiertem chimärem G250 (124I-cG250) bei präoperativen Patienten mit Nierentumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antikörper sind Proteine, die vom Immunsystem hergestellt werden. Sie bekämpfen Dinge, die der Körper als fremd ansieht, wie Bakterien und Viren. Der Körper kann Krebszellen auch als fremd wahrnehmen. Wenn der Körper einen fremden Eindringling sieht, sendet er Antikörper aus, die den Eindringling markieren. Sobald dies geschieht, kann das Immunsystem daran arbeiten, alles zu zerstören, was der Antikörper markiert hat.
Monoklonale Antikörper sind Antikörper, die im Labor hergestellt werden können. Sie markieren einen Teil einer Krebszelle. Frühe monoklonale Antikörper wurden aus in Mäusen gezüchteten Antikörpern hergestellt. Sie lösten beim Menschen nach einer Dosis eine Antikörperreaktion aus. Jetzt ähneln sie eher menschlichen Antikörpern und erzeugen daher bei wiederholten Dosen nicht die gleichen Reaktionen. Diese werden als chimäre Antikörper bezeichnet. Der Antikörper, den wir in dieser Studie verwenden werden, heißt chimäres G250 (cG250).
Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass einige Antikörper sich an Krebszellen anheften können und dass sie an sehr wenige normale Zellen binden. Dies könnte die Krebsbehandlung auf zweierlei Weise unterstützen. Einer davon ist, dass das körpereigene Immunsystem daran arbeiten könnte, markierte Krebszellen zu zerstören. Die andere ist, dass wir Chemotherapeutika oder radioaktive Chemikalien an die Antikörper anheften können. Diese können dann eine Behandlung liefern, wenn die Antikörper an die Krebszellen binden.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Markierungsfähigkeit von cG250 für Krebszellen zu testen. Nachdem Sie cG250 erhalten haben, werden Sie gescannt. Das Bild, das der Scan erzeugt, zeigt, wo sich der Antikörper im Körper angesammelt hat. Daraus lässt sich messen, wie gut cG250 Nierenkrebs erkennen kann. Dies ist KEINE Behandlung von Nierenkrebs. Nach Ihrer Operation untersuchen wir den Tumor und anderes Gewebe, um zu sehen, wie viel Antikörper sich an den Tumor angeheftet hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Nierenmasse.
- Geplant für die chirurgische Resektion der Nierenmasse.
- Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
- Karnofsky-Leistungsskala ≥70.
Die folgenden Laborergebnisse sollten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studientag 1 innerhalb der folgenden Grenzen liegen:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10E9/l
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10E9/l
- Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Schwangerschaftstest, der bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter innerhalb von 24-48 Stunden vor der Verabreichung von radioaktivem Material durchgeführt werden muss.
- Von der Toxizität einer früheren Therapie erholt.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Interkurrente Erkrankung, die die Menge der zu verabreichenden Antikörper einschränken kann.
- Interkurrente Erkrankung, die den Patienten für eine Operation ungeeignet macht.
- Herzerkrankung der Klasse III/IV der New York Heart Association.
- Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis.
- Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten cG250-Dosis.
- Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Fehlende Verfügbarkeit für immunologische und klinische Nachuntersuchungen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Allergie gegen Jod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 124I-cG250
Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion von Nierentumoren geplant war, erhielten eine intravenöse (IV) Einzeldosis von 10 mg 5 MilliCurie (mCi)/10 mg 124I-cG250.
Die Patienten wurden mindestens zweimal einer Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung des gesamten Körpers unterzogen: einmal nach der Injektion und einmal unmittelbar vor der chirurgischen Resektion.
Die Patienten wurden für eine chirurgische Resektion ihrer Nierentumoren am Tag 8 angesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von 124I-cG250 basierend auf Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung beim Nachweis von klarzelligem Nierenzellkarzinom (RCC) im Vergleich zur Pathologie der Tumormasse bei chirurgischer Resektion.
Zeitfenster: 8 Tage
|
Die Patienten wurden als PET-positiv eingestuft, basierend auf einem radioaktiven Aufnahmeverhältnis von Tumor zu Nicht-Tumor von > 3, und als PET-negativ, wenn es kleiner oder gleich 3 war. Die resezierte Nierenmasse (Tumor) wurde einer pathologischen Untersuchung unterzogen, und es wurde eine Diagnose von klarzelligem RCC oder nicht-klarzelligem RCC gestellt. PPV ist der Anteil der Patienten mit einem positiven PET-Scan, die aufgrund der Pathologie tatsächlich an der Krankheit leiden. Patienten mit einem positiven PET-Scan in der Bildgebung und einem klarzelligen RCC in der Pathologie werden als richtig positiv betrachtet. Patienten mit negativen PET-Scans in der Bildgebung und nicht-klarzelligem RCC in der Pathologie werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven PET-Scans in der Bildgebung und nicht klarzelligem RCC in der Pathologie werden als falsch positiv betrachtet, und Patienten mit klarzelligem RCC in der Pathologie, aber negativen PET-Scans in der Bildgebung werden als falsch negativ betrachtet. |
8 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von 124I-cG250 basierend auf Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung beim Nachweis von klarzelligem Nierenzellkarzinom (RCC) im Vergleich zur Pathologie der Tumormasse bei chirurgischer Resektion.
Zeitfenster: 8 Tage
|
Die Patienten wurden als PET-positiv eingestuft, basierend auf einem radioaktiven Aufnahmeverhältnis von Tumor zu Nicht-Tumor von > 3, und als PET-negativ, wenn es kleiner oder gleich 3 war. Die resezierte Nierenmasse (Tumor) wurde einer pathologischen Untersuchung unterzogen, und es wurde eine Diagnose von klarzelligem RCC oder nicht-klarzelligem RCC gestellt. NPV ist das Verhältnis von Teilnehmern ohne klarzelliges RCC zu allen Teilnehmern mit negativen PET-Scans. Patienten mit einem positiven PET-Scan in der Bildgebung und einem klarzelligen RCC in der Pathologie werden als richtig positiv betrachtet. Patienten, die einen negativen PET-Scan bei der Bildgebung und kein klarzelliges RCC bei der Pathologie haben, werden als richtig-negativ betrachtet. Patienten mit einem positiven PET-Scan bei der Bildgebung und ohne klarzelliges RCC bei der Pathologie werden als falsch positiv betrachtet, und Patienten mit klarzelligem RCC bei der Pathologie, aber negativen PET-Scans bei der Bildgebung werden als falsch negativ betrachtet. |
8 Tage
|
|
Sensitivität von 124I-cG250 basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung beim Nachweis von klarzelligem Nierenzellkarzinom (RCC) im Vergleich zur Pathologie der Tumormasse bei chirurgischer Resektion.
Zeitfenster: 8 Tage
|
Die Patienten wurden als PET-positiv eingestuft, basierend auf einem radioaktiven Aufnahmeverhältnis von Tumor zu Nicht-Tumor von > 3, und als PET-negativ, wenn es kleiner oder gleich 3 war. Die resezierte Nierenmasse (Tumor) wurde einer pathologischen Untersuchung unterzogen, und es wurde eine Diagnose von klarzelligem RCC oder nicht-klarzelligem RCC gestellt. Sensitivität ist definiert als das Verhältnis des Anteils der Patienten, die aufgrund der Pathologie ein klarzelliges RCC haben und deren PET-Scans positiv sind, zur Anzahl der Patienten mit klarzelligem RCC. Patienten mit einem positiven PET-Scan in der Bildgebung und einem klarzelligen RCC in der Pathologie werden als richtig positiv betrachtet. Patienten, die einen negativen PET-Scan bei der Bildgebung und kein klarzelliges RCC bei der Pathologie haben, werden als richtig-negativ betrachtet. Patienten mit einem positiven PET-Scan bei der Bildgebung und ohne klarzelliges RCC bei der Pathologie werden als falsch positiv betrachtet, und Patienten mit klarzelligem RCC bei der Pathologie, aber negativen PET-Scans bei der Bildgebung werden als falsch negativ betrachtet. |
8 Tage
|
|
Spezifität von 124I-cG250 basierend auf Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung beim Nachweis von klarzelligem Nierenzellkarzinom (RCC) im Vergleich zur Pathologie der Tumormasse bei chirurgischer Resektion.
Zeitfenster: 8 Tage
|
Die Patienten wurden als PET-positiv eingestuft, basierend auf einem radioaktiven Aufnahmeverhältnis von Tumor zu Nicht-Tumor von > 3, und als PET-negativ, wenn es kleiner oder gleich 3 war. Die resezierte Nierenmasse (Tumor) wurde einer pathologischen Untersuchung unterzogen, und es wurde eine Diagnose von klarzelligem RCC oder nicht-klarzelligem RCC gestellt. Die Spezifität ist definiert als die Anzahl der Patienten mit nicht-klarzelligem RCC, die korrekt klassifiziert wurden, dividiert durch alle Patienten mit nicht-klarzelligem RCC. Patienten mit einem positiven PET-Scan in der Bildgebung und einem klarzelligen RCC in der Pathologie werden als richtig positiv betrachtet. Patienten, die einen negativen PET-Scan in der Bildgebung haben und kein klarzelliges RCC in der Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit einem positiven PET-Scan bei der Bildgebung und ohne klarzelliges RCC bei der Pathologie werden als falsch positiv betrachtet, und Patienten mit klarzelligem RCC bei der Pathologie, aber negativen PET-Scans bei der Bildgebung werden als falsch negativ betrachtet. |
8 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chaitanya R Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hauptermittler: Pual Russo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUD2002-003
- MSKCC IRB#: 05-004 (ANDERE: MSKCC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 124-Iod-cG250 (124I-cG250)
-
Heidelberg Pharma AGAbgeschlossenNierenkrebs | NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Heidelberg Pharma AGZurückgezogenNierenkrebs | NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchRadboud University Medical CenterAbgeschlossenMetastasierendes NierenzellkarzinomNiederlande
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenNierenkrebs | Nierenzellkarzinom | Nierenkrebs | NierentumorVereinigte Staaten
-
Heidelberg Pharma AGAbgeschlossenNierenkrebsVereinigte Staaten, Kanada, Argentinien, Brasilien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyAbgeschlossenKlarzelliges NierenzellkarzinomNiederlande
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAktiv, nicht rekrutierendSystemische AmyloidoseVereinigte Staaten
-
Radboud University Medical CenterAbgeschlossenMetastasiertes klarzelliges NierenzellkarzinomNiederlande
-
Medstar Health Research InstituteBeendetSchilddrüsenkrebsVereinigte Staaten
-
Medstar Health Research InstituteBeendet