Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie med antistoff, cG250, og isotop, 124-jod, for å diagnostisere pasienter med nyremasse.

3. oktober 2022 oppdatert av: Ludwig Institute for Cancer Research

Pilotstudie av jod-124-merket kimærisk G250 (124I-cG250) hos prekirurgiske pasienter med nyremasse

Hensikten med denne studien er å se om et antistoff (cG250) knyttet til et radioaktivt stoff (Jod-124) trygt oppdager klarcellet nyrekreft hos pasienter med nyresvulster som er planlagt for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antistoffer er proteiner laget av immunsystemet. De bekjemper ting som kroppen ser på som fremmede, som bakterier og virus. Kroppen kan også se kreftceller som fremmede. Når kroppen ser en fremmed inntrenger, sender den ut antistoffer som merker inntrengeren. Når dette skjer, kan immunsystemet arbeide for å ødelegge det antistoffet har merket.

Monoklonale antistoffer er antistoffer som kan lages i laboratoriet. De merker en del av en kreftcelle. Tidlige monoklonale antistoffer ble laget fra antistoffer dyrket i mus. De forårsaket en antistoffrespons hos mennesker etter én dose. Nå er de mer som humane antistoffer, og gir derfor ikke de samme reaksjonene ved gjentatte doser. Disse kalles kimære antistoffer. Antistoffet vi skal bruke i denne studien kalles chimeric G250 (cG250).

Nyere forskning har vist at noen antistoffer kan feste seg til kreftceller, og at de binder seg til svært få normale celler. Dette kan hjelpe kreftbehandling på to måter. Den ene er at kroppens eget immunsystem kan jobbe for å ødelegge merkede kreftceller. Den andre er at vi kan feste cellegiftmedisiner eller radioaktive kjemikalier til antistoffene. Disse kan deretter levere behandling når antistoffene fester seg til kreftcellene.

Denne studien blir gjort for å teste merkingsevnen til cG250 til kreftceller. Etter at du mottar cG250, vil du ha en skanning. Bildet skanningen produserer vil vise hvor antistoffet har samlet seg inne i kroppen. Ut fra dette er det mulig å måle hvor godt cG250 kan oppdage nyrekreft. Dette er IKKE en behandling for nyrekreft. Etter operasjonen vil vi undersøke svulsten og annet vev for å se hvor mye av antistoffet som har festet seg til svulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en nyremasse.
  2. Planlagt for kirurgisk reseksjon av nyremasse.
  3. Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  4. Karnofsky ytelsesskala ≥70.

  5. Følgende laboratorieresultater bør være innenfor følgende grenser innen de siste 4 ukene før studiedag 1:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10E9/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 10E9/L
    • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  6. Graviditetstest skal utføres på kvinnelige pasienter i fertil alder innen 24-48 timer før administrering av radioaktivt materiale.
  7. Gjenopprettet fra toksisitet fra tidligere terapi.
  8. Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Interkurrent medisinsk tilstand som kan begrense mengden antistoff som skal administreres.
  2. Interkurrent medisinsk tilstand som gjør at pasienten ikke er kvalifisert for operasjon.
  3. New York Heart Association klasse III/IV hjertesykdom.
  4. Historie med autoimmun hepatitt.
  5. Kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før første cG250-dose.
  6. Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.
  7. Manglende tilgjengelighet for immunologiske og kliniske oppfølgingsvurderinger.
  8. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer.
  10. Allergi mot jod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 124I-cG250
Pasienter som var planlagt for kirurgisk reseksjon av nyremasser fikk en enkelt intravenøs (IV) dose på 10 mg 5 milliCurie (mCi) /10 mg 124I-cG250. Pasientene gjennomgikk positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) avbildning av hele kroppen ved minst 2 anledninger: én gang etter injeksjon og én gang rett før kirurgisk reseksjon. Pasientene ble planlagt for kirurgisk reseksjon av nyremassene på dag 8.
Legemiddel: 124-Jod-cG250 (124I-cG250)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) av 124I-cG250 basert på positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) avbildning ved påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom (RCC) sammenlignet med patologi av tumormasse ved kirurgisk reseksjon.
Tidsramme: 8 dager

Pasientene ble oppført som PET-positive basert på en tumor til ikke-tumor radioaktivt opptaksforhold på > 3 og PET-negative hvis mindre enn eller lik 3.

Den resekerte nyremassen (tumoren) ble utsatt for patologisk evaluering, og en diagnose av klarcellet RCC eller ikke-klarcellet RCC ble stilt.

PPV er andelen pasienter med positiv PET-skanning som faktisk har sykdommen basert på patologi. Pasienter som har en positiv PET-skanning på bildediagnostikk og klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som har negative PET-skanninger på bildediagnostikk og ikke-klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som sann-negative. Pasienter med positive PET-skanninger på bildediagnostikk og ikke-klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som falske positive, og de med klarcellet RCC på patologi, men negative PET-skanninger på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV) av 124I-cG250 basert på positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) avbildning ved påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom (RCC) sammenlignet med patologi av tumormasse ved kirurgisk reseksjon.
Tidsramme: 8 dager

Pasientene ble oppført som PET-positive basert på en tumor til ikke-tumor radioaktivt opptaksforhold på > 3 og PET-negative hvis mindre enn eller lik 3.

Den resekerte nyremassen (tumoren) ble utsatt for patologisk evaluering, og en diagnose av klarcellet RCC eller ikke-klarcellet RCC ble stilt.

NPV er forholdet mellom deltakere som ikke har klarcellet RCC og alle de som hadde negative PET-skanninger.

Pasienter som har en positiv PET-skanning på bildediagnostikk og klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som har en negativ PET-skanning på bildediagnostikk og ikke har klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som sann-negative. Pasienter med en positiv PET-skanning på bildediagnostikk og som ikke har klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som falske positive, og de med klarcellet RCC på patologi, men negative PET-skanninger på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
8 dager
Sensitivitet av 124I-cG250 basert på positron-emisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) bildebehandling ved påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom (RCC) sammenlignet med patologi av tumormasse ved kirurgisk reseksjon.
Tidsramme: 8 dager

Pasientene ble oppført som PET-positive basert på en tumor til ikke-tumor radioaktivt opptaksforhold på > 3 og PET-negative hvis mindre enn eller lik 3.

Den resekerte nyremassen (tumoren) ble utsatt for patologisk evaluering, og en diagnose av klarcellet RCC eller ikke-klarcellet RCC ble stilt.

Sensitivitet er definert som forholdet mellom andelen av pasientene som har klarcellet RCC basert på patologi og hvis PET-skanninger er positive i forhold til antall pasienter med klarcellet RCC. Pasienter som har en positiv PET-skanning på bildediagnostikk og klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som har en negativ PET-skanning på bildediagnostikk og ikke har klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som sann-negative. Pasienter med en positiv PET-skanning på bildediagnostikk og som ikke har klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som falske positive, og de med klarcellet RCC på patologi, men negative PET-skanninger på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
8 dager
Spesifisitet av 124I-cG250 Basert på positron-emisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) bildebehandling ved påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom (RCC) sammenlignet med patologi av tumormasse ved kirurgisk reseksjon.
Tidsramme: 8 dager

Pasientene ble oppført som PET-positive basert på en tumor til ikke-tumor radioaktivt opptaksforhold på > 3 og PET-negative hvis mindre enn eller lik 3.

Den resekerte nyremassen (tumoren) ble utsatt for patologisk evaluering, og en diagnose av klarcellet RCC eller ikke-klarcellet RCC ble stilt.

Spesifisitet er definert som antall pasienter med ikke-klarcellet RCC korrekt klassifisert delt på alle ikke-klarcellet RCC-pasienter.

Pasienter som har en positiv PET-skanning på bildediagnostikk og klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som sann-positive. Pasienter som har en negativ PET-skanning på bildediagnostikk og ikke har klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som sanne negative. Pasienter med en positiv PET-skanning på bildediagnostikk og som ikke har klarcellet RCC på patologi vil bli ansett som falske positive, og de med klarcellet RCC på patologi, men negative PET-skanninger på bildediagnostikk vil bli ansett som falske negative.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaitanya R Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Pual Russo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUD2002-003
  • MSKCC IRB#: 05-004 (ANNEN: MSKCC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på 124-Jod-cG250 (124I-cG250)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere