Sikkerhedsundersøgelse med antistoffet, cG250, og isotop, 124-jod, til diagnosticering af patienter med nyremasse.
Pilotundersøgelse af jod-124-mærket kimærisk G250 (124I-cG250) hos prækirurgiske patienter med nyremasse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antistoffer er proteiner lavet af immunsystemet. De bekæmper ting, som kroppen ser som fremmede, såsom bakterier og vira. Kroppen kan også se kræftceller som fremmede. Når kroppen ser en fremmed angriber, sender den antistoffer ud, der mærker angriberen. Når dette sker, kan immunsystemet arbejde på at ødelægge alt, hvad antistoffet har mærket.
Monoklonale antistoffer er antistoffer, der kan fremstilles i laboratoriet. De mærker en del af en kræftcelle. Tidlige monoklonale antistoffer blev fremstillet af antistoffer dyrket i mus. De forårsagede et antistofrespons hos mennesker efter én dosis. Nu er de mere som humane antistoffer og producerer derfor ikke de samme reaktioner ved gentagne doser. Disse kaldes kimære antistoffer. Antistoffet vi vil bruge i denne undersøgelse kaldes kimærisk G250 (cG250).
Nyere forskning har vist, at nogle antistoffer kan binde sig til kræftceller, og at de binder sig til meget få normale celler. Dette kan hjælpe kræftbehandling på to måder. Den ene er, at kroppens eget immunsystem kan arbejde på at ødelægge mærkede kræftceller. Den anden er, at vi kan knytte kemoterapi eller radioaktive kemikalier til antistofferne. Disse kan så levere behandling, når antistofferne binder sig til kræftcellerne.
Denne undersøgelse udføres for at teste mærkningsevnen af cG250 til kræftceller. Når du har modtaget cG250, skal du scannes. Billedet, som scanningen producerer, vil vise, hvor antistoffet har samlet sig inde i kroppen. Ud fra dette er det muligt at måle, hvor godt cG250 kan påvise nyrekræft. Dette er IKKE en behandling for nyrekræft. Efter din operation vil vi undersøge tumoren og andet væv for at se, hvor meget af antistoffet, der er knyttet til tumoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en nyremasse.
- Planlagt til kirurgisk resektion af nyremasse.
- Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
- Karnofsky ydeevne skala ≥70.
Følgende laboratorieresultater bør være inden for følgende grænser inden for de sidste 4 uger før undersøgelsesdag 1:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10E9/L
- Blodpladeantal ≥ 100 x 10E9/L
- Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Graviditetstest skal udføres på kvindelige patienter i den fødedygtige alder inden for 24-48 timer før administration af radioaktivt materiale.
- Genvundet fra toksicitet af enhver tidligere behandling.
- Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Interkurrent medicinsk tilstand, der kan begrænse mængden af antistof, der skal administreres.
- Interkurrent medicinsk tilstand, der gør patienten ude af stand til at blive operation.
- New York Heart Association klasse III/IV hjertesygdom.
- Anamnese med autoimmun hepatitis.
- Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før den første cG250-dosis.
- Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
- Manglende tilgængelighed til immunologiske og kliniske opfølgningsvurderinger.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Allergi over for jod.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 124I-cG250
Patienter, der var planlagt til kirurgisk resektion af nyremasser, fik en enkelt intravenøs (IV) dosis på 10 mg 5 milliCurie (mCi)/10 mg 124I-cG250.
Patienterne gennemgik Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse af hele kroppen ved mindst 2 lejligheder: én gang efter injektion og én gang umiddelbart før kirurgisk resektion.
Patienterne var planlagt til kirurgisk resektion af deres nyremasse på dag 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af 124I-cG250 baseret på positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse ved påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom (RCC) sammenlignet med patologi af tumormasse ved kirurgisk resektion.
Tidsramme: 8 dage
|
Patienterne blev opført som PET-positive baseret på et tumor-til ikke-tumor radioaktivt optagelsesforhold på > 3 og PET-negative, hvis mindre end eller lig med 3. Den resekerede nyremasse (tumor) blev underkastet patologisk evaluering, og en diagnose af klarcellet RCC eller ikke-klarcellet RCC blev stillet. PPV er andelen af patienter med en positiv PET-scanning, som rent faktisk har sygdommen baseret på patologi. Patienter, der har en positiv PET-scanning på billeddannelse og clear cell RCC på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der har negative PET-scanninger på billeddannelse og ikke-clear cell RCC på patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive PET-scanninger på billeddannelse og ikke-clear cell RCC på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med clear cell RCC på patologi, men negative PET-scanninger på billeddannelse vil blive betragtet som falsk negative. |
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af 124I-cG250 baseret på positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse ved påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom (RCC) sammenlignet med patologi af tumormasse ved kirurgisk resektion.
Tidsramme: 8 dage
|
Patienterne blev opført som PET-positive baseret på et tumor-til ikke-tumor radioaktivt optagelsesforhold på > 3 og PET-negative, hvis mindre end eller lig med 3. Den resekerede nyremasse (tumor) blev underkastet patologisk evaluering, og en diagnose af klarcellet RCC eller ikke-klarcellet RCC blev stillet. NPV er forholdet mellem deltagere, der ikke har clear cell RCC, til alle dem, der havde negative PET-scanninger. Patienter, der har en positiv PET-scanning på billeddannelse og clear cell RCC på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der har en negativ PET-scanning på billeddannelse og ikke har klarcellet RCC på patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med en positiv PET-scanning på billeddannelse og ikke har klarcellet RCC på patologi vil blive betragtet som falsk positive, og patienter med klarcellet RCC på patologi, men negative PET-scanninger på billeddannelse, vil blive betragtet som falsk negative. |
8 dage
|
|
Sensitivitet af 124I-cG250 baseret på positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse ved påvisning af clear cell renal cell carcinoma (RCC) sammenlignet med patologi af tumormasse ved kirurgisk resektion.
Tidsramme: 8 dage
|
Patienterne blev opført som PET-positive baseret på et tumor-til ikke-tumor radioaktivt optagelsesforhold på > 3 og PET-negative, hvis mindre end eller lig med 3. Den resekerede nyremasse (tumor) blev underkastet patologisk evaluering, og en diagnose af klarcellet RCC eller ikke-klarcellet RCC blev stillet. Sensitivitet er defineret som forholdet mellem andelen af patienter, der har klarcellet RCC baseret på patologi, og hvis PET-scanninger er positive i forhold til antallet af patienter med klarcellet RCC. Patienter, der har en positiv PET-scanning på billeddannelse og clear cell RCC på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der har en negativ PET-scanning på billeddannelse og ikke har klarcellet RCC på patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med en positiv PET-scanning på billeddannelse og ikke har klarcellet RCC på patologi vil blive betragtet som falsk positive, og patienter med klarcellet RCC på patologi, men negative PET-scanninger på billeddannelse, vil blive betragtet som falsk negative. |
8 dage
|
|
Specificitet af 124I-cG250 baseret på positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT)-billeddannelse ved påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom (RCC) sammenlignet med patologi af tumormasse ved kirurgisk resektion.
Tidsramme: 8 dage
|
Patienterne blev opført som PET-positive baseret på et tumor-til ikke-tumor radioaktivt optagelsesforhold på > 3 og PET-negative, hvis mindre end eller lig med 3. Den resekerede nyremasse (tumor) blev underkastet patologisk evaluering, og en diagnose af klarcellet RCC eller ikke-klarcellet RCC blev stillet. Specificitet er defineret som antallet af patienter med ikke-klarcellet RCC korrekt klassificeret divideret med alle ikke-klarcellede RCC-patienter. Patienter, der har en positiv PET-scanning på billeddannelse og klarcellet RCC på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der har en negativ PET-scanning på billeddannelse og ikke har klarcellet RCC på patologi, vil blive betragtet som sande negative. Patienter med en positiv PET-scanning på billeddannelse og ikke har klarcellet RCC på patologi vil blive betragtet som falsk positive, og patienter med klarcellet RCC på patologi, men negative PET-scanninger på billeddannelse, vil blive betragtet som falsk negative. |
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chaitanya R Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Ledende efterforsker: Pual Russo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUD2002-003
- MSKCC IRB#: 05-004 (ANDET: MSKCC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .