Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa z przeciwciałem, cG250 i izotopem, 124-jodem, do diagnozowania pacjentów z guzami nerek.

3 października 2022 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Badanie pilotażowe chimerycznego G250 (124I-cG250) znakowanego jodem-124 u pacjentów przed operacją z guzami nerek

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeciwciało (cG250) przyłączone do substancji radioaktywnej (jod-124) bezpiecznie wykrywa jasnokomórkowego raka nerki u pacjentów z guzami nerki zaplanowanymi do operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciała to białka wytwarzane przez układ odpornościowy. Zwalczają rzeczy, które organizm postrzega jako obce, takie jak bakterie i wirusy. Ciało może również postrzegać komórki nowotworowe jako obce. Kiedy organizm widzi obcego najeźdźcę, wysyła przeciwciała, które oznaczają najeźdźcę. Kiedy to nastąpi, układ odpornościowy może działać, aby zniszczyć wszystko, co oznaczyło przeciwciało.

Przeciwciała monoklonalne to przeciwciała, które można wytworzyć w laboratorium. Oznaczają część komórki nowotworowej. Wczesne przeciwciała monoklonalne wytwarzano z przeciwciał hodowanych na myszach. Wywołały one odpowiedź przeciwciał u ludzi po jednej dawce. Teraz bardziej przypominają ludzkie przeciwciała, a zatem nie wywołują takich samych reakcji przy powtarzanych dawkach. Są to tak zwane przeciwciała chimeryczne. Przeciwciało, którego użyjemy w tym badaniu, nosi nazwę chimerycznego G250 (cG250).

Ostatnie badania wykazały, że niektóre przeciwciała mogą przyczepiać się do komórek nowotworowych i wiążą się z bardzo nielicznymi normalnymi komórkami. Może to pomóc w leczeniu raka na dwa sposoby. Jednym z nich jest to, że własny układ odpornościowy organizmu może działać w celu zniszczenia oznakowanych komórek rakowych. Drugim jest to, że możemy dołączyć do przeciwciał leki chemioterapeutyczne lub radioaktywne chemikalia. Mogą one następnie zapewnić leczenie, gdy przeciwciała przyczepią się do komórek rakowych.

To badanie jest wykonywane w celu przetestowania zdolności znakowania cG250 do komórek rakowych. Po otrzymaniu cG250 będziesz mieć skan. Obraz uzyskany podczas skanowania pokaże, gdzie przeciwciało zebrało się w ciele. Na tej podstawie można zmierzyć, jak dobrze cG250 może wykryć raka nerki. To NIE jest leczenie raka nerki. Po operacji zbadamy guz i inne tkanki, aby zobaczyć, ile przeciwciała przyczepiło się do guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność masy nerkowej.
  2. Zaplanowany do chirurgicznej resekcji guza nerki.
  3. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  4. Skala wydajności Karnofsky'ego ≥70.

  5. Następujące wyniki badań laboratoryjnych powinny mieścić się w następujących granicach w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym dniem badania:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10E9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10E9/l
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  6. Test ciążowy należy wykonać u pacjentek w wieku rozrodczym w ciągu 24-48 godzin przed podaniem materiału radioaktywnego.
  7. Odzyskany z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
  8. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejący stan chorobowy, który może ograniczać ilość podawanego przeciwciała.
  2. Współistniejący stan chorobowy, który powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do operacji.
  3. Choroba serca klasy III/IV wg New York Heart Association.
  4. Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
  5. Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki cG250.
  6. Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
  7. Brak dostępności do dalszych ocen immunologicznych i klinicznych.
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego agenta w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Alergia na jod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 124I-cG250
Pacjenci, u których zaplanowano chirurgiczną resekcję guzów nerek, otrzymali pojedynczą dawkę dożylną (IV) 10 mg 5 milliCurie (mCi)/10 mg 124I-cG250. Pacjenci byli poddani pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) całego ciała co najmniej 2 razy: raz po wstrzyknięciu i raz bezpośrednio przed resekcją chirurgiczną. Pacjenci zostali zaplanowani na chirurgiczną resekcję guzów nerek w dniu 8.
Lek: 124-Jod-cG250 (124I-cG250)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) 124I-cG250 oparta na obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w wykrywaniu jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (RCC) w porównaniu z patologią masy guza po resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: 8 dni

Pacjenci zostali wymienieni jako PET-pozytywni na podstawie stosunku wychwytu radioaktywnego z guza do guza nienowotworowego > 3 i PET-ujemni, jeśli był mniejszy lub równy 3.

Wycięty guz nerki poddano ocenie histopatologicznej i postawiono rozpoznanie jasnokomórkowego RCC lub niejasnokomórkowego RCC.

PPV to odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania PET, u których faktycznie występuje choroba oparta na patologii. Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik badania PET w obrazowaniu i jasnokomórkowego raka nerki w badaniu patologicznym, zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET w badaniu obrazowym i niejasnokomórkowym RCC w badaniu patologicznym zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnimi skanami PET w obrazowaniu i niejasnokomórkowymi RCC w patologii zostaną uznani za fałszywie dodatnich, a pacjenci z jasnokomórkowymi RCC w patologii, ale negatywnymi skanami PET w obrazowaniu zostaną uznani za fałszywie ujemne.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) 124I-cG250 na podstawie obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w wykrywaniu jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (RCC) w porównaniu z patologią masy guza po resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: 8 dni

Pacjenci zostali wymienieni jako PET-pozytywni na podstawie stosunku wychwytu radioaktywnego z guza do guza nienowotworowego > 3 i PET-ujemni, jeśli był mniejszy lub równy 3.

Wycięty guz nerki poddano ocenie histopatologicznej i postawiono rozpoznanie jasnokomórkowego RCC lub niejasnokomórkowego RCC.

NPV to stosunek uczestników, którzy nie mają jasnokomórkowego RCC, do wszystkich tych, którzy mieli negatywne skany PET.

Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik badania PET w obrazowaniu i jasnokomórkowego raka nerki w badaniu patologicznym, zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci, którzy mają ujemny wynik badania PET w badaniu obrazowym i nie mają jasnokomórkowego RCC w badaniu patologicznym, zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET w badaniu obrazowym i bez jasnokomórkowego RCC w badaniu patologicznym zostaną uznani za wyniki fałszywie dodatnie, a pacjenci z jasnokomórkowym RCC w badaniu patologicznym, ale z ujemnym wynikiem badania PET w badaniu obrazowym zostaną uznani za wyniki fałszywie ujemne.
8 dni
Czułość 124I-cG250 oparta na obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w wykrywaniu jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (RCC) w porównaniu z patologią masy guza po resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: 8 dni

Pacjenci zostali wymienieni jako PET-pozytywni na podstawie stosunku wychwytu radioaktywnego z guza do guza nienowotworowego > 3 i PET-ujemni, jeśli był mniejszy lub równy 3.

Wycięty guz nerki poddano ocenie histopatologicznej i postawiono rozpoznanie jasnokomórkowego RCC lub niejasnokomórkowego RCC.

Czułość definiuje się jako stosunek odsetka pacjentów z jasnokomórkowym RCC na podstawie patologii i których skany PET są dodatnie do liczby pacjentów z jasnokomórkowym RCC. Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik badania PET w obrazowaniu i jasnokomórkowego raka nerki w badaniu patologicznym, zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci, którzy mają ujemny wynik badania PET w badaniu obrazowym i nie mają jasnokomórkowego RCC w badaniu patologicznym, zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET w badaniu obrazowym i bez jasnokomórkowego RCC w badaniu patologicznym zostaną uznani za wyniki fałszywie dodatnie, a pacjenci z jasnokomórkowym RCC w badaniu patologicznym, ale z ujemnym wynikiem badania PET w badaniu obrazowym zostaną uznani za wyniki fałszywie ujemne.
8 dni
Swoistość 124I-cG250 oparta na obrazowaniu pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w wykrywaniu jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (RCC) w porównaniu z patologią masy guza po resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: 8 dni

Pacjenci zostali wymienieni jako PET-pozytywni na podstawie stosunku wychwytu radioaktywnego z guza do guza nienowotworowego > 3 i PET-ujemni, jeśli był mniejszy lub równy 3.

Wycięty guz nerki poddano ocenie histopatologicznej i postawiono rozpoznanie jasnokomórkowego RCC lub niejasnokomórkowego RCC.

Swoistość jest zdefiniowana jako liczba pacjentów z niejasnokomórkowym RCC prawidłowo sklasyfikowanym podzielona przez wszystkich pacjentów z niejasnokomórkowym RCC.

Pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET w badaniu obrazowym i jasnokomórkowym RCC w badaniu patologicznym zostaną uznani za prawdziwie dodatnich. Pacjenci, którzy mają ujemny wynik badania PET w badaniu obrazowym i nie mają jasnokomórkowego RCC w badaniu patologicznym, zostaną uznani za prawdziwie ujemnych. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET w badaniu obrazowym i bez jasnokomórkowego RCC w badaniu patologicznym zostaną uznani za wyniki fałszywie dodatnie, a pacjenci z jasnokomórkowym RCC w badaniu patologicznym, ale z ujemnym wynikiem badania PET w badaniu obrazowym zostaną uznani za wyniki fałszywie ujemne.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaitanya R Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Pual Russo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUD2002-003
  • MSKCC IRB#: 05-004 (INNY: MSKCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na 124-Jod-cG250 (124I-cG250)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj