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Étude d'innocuité avec l'anticorps cG250 et l'isotope 124-iode pour diagnostiquer les patients atteints de masses rénales.

3 octobre 2022 mis à jour par: Ludwig Institute for Cancer Research

Étude pilote sur le G250 chimérique marqué à l'iode 124 (124I-cG250) chez des patients préchirurgicaux présentant des masses rénales

Le but de cette étude est de voir si un anticorps (cG250) attaché à une substance radioactive (iode-124) détecte en toute sécurité le cancer du rein à cellules claires chez les patients atteints de tumeurs rénales devant subir une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anticorps sont des protéines fabriquées par le système immunitaire. Ils combattent les choses que le corps considère comme étrangères, comme les bactéries et les virus. Le corps peut également voir les cellules cancéreuses comme étrangères. Lorsque le corps voit un envahisseur étranger, il envoie des anticorps qui marquent l'envahisseur. Une fois que cela se produit, le système immunitaire peut travailler pour détruire tout ce que l'anticorps a marqué.

Les anticorps monoclonaux sont des anticorps qui peuvent être fabriqués en laboratoire. Ils marquent une partie d'une cellule cancéreuse. Les premiers anticorps monoclonaux ont été fabriqués à partir d'anticorps cultivés chez la souris. Ils ont provoqué une réponse anticorps chez l'homme après une dose. Maintenant, ils ressemblent davantage à des anticorps humains et ne produisent donc pas les mêmes réactions à doses répétées. Ceux-ci sont appelés anticorps chimériques. L'anticorps que nous utiliserons dans cette étude est appelé G250 chimérique (cG250).

Des recherches récentes ont montré que certains anticorps peuvent se fixer sur les cellules cancéreuses et qu'ils se lient à très peu de cellules normales. Cela pourrait aider le traitement du cancer de deux manières. La première est que le propre système immunitaire du corps pourrait travailler pour détruire les cellules cancéreuses marquées. L'autre est que nous pouvons attacher des médicaments de chimiothérapie ou des produits chimiques radioactifs aux anticorps. Ceux-ci peuvent ensuite délivrer un traitement lorsque les anticorps se fixent aux cellules cancéreuses.

Cette étude est en cours pour tester la capacité de marquage du cG250 aux cellules cancéreuses. Après avoir reçu cG250, vous aurez un scan. L'image produite par l'analyse montrera où l'anticorps s'est accumulé à l'intérieur du corps. À partir de là, il est possible de mesurer dans quelle mesure le cG250 peut détecter le cancer du rein. Ceci n'est PAS un traitement pour le cancer du rein. Après votre chirurgie, nous examinerons la tumeur et d'autres tissus pour voir quelle quantité d'anticorps s'est attachée à la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'une masse rénale.
  2. Prévu pour la résection chirurgicale de la masse rénale.
  3. Espérance de survie d'au moins 3 mois.
  4. Échelle de performances de Karnofsky ≥70.

  5. Les résultats de laboratoire suivants doivent se situer dans les limites suivantes au cours des 4 dernières semaines précédant le jour 1 de l'étude :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10E9/L
    • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10E9/L
    • Bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
    • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  6. Test de grossesse à effectuer sur les patientes en âge de procréer dans les 24 à 48 heures précédant l'administration de matières radioactives.
  7. Récupéré de la toxicité de toute thérapie antérieure.
  8. Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit valide.

Critère d'exclusion:

  1. Affection médicale intercurrente pouvant limiter la quantité d'anticorps à administrer.
  2. Condition médicale intercurrente qui rend le patient inéligible à la chirurgie.
  3. Maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association.
  4. Antécédents d'hépatite auto-immune.
  5. Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de cG250.
  6. Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
  7. Manque de disponibilité pour les évaluations de suivi immunologique et clinique.
  8. Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  9. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  10. Allergie à l'iode.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 124I-cG250
Les patients devant subir une résection chirurgicale des masses rénales ont reçu une dose intraveineuse (IV) unique de 10 mg de 5 milliCurie (mCi)/10 mg de 124I-cG250. Les patients ont subi une imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) du corps entier à au moins 2 occasions : une fois après l'injection et une fois immédiatement avant la résection chirurgicale. Les patients ont été programmés pour une résection chirurgicale de leurs masses rénales au jour 8.
Médicament: 124-iode-cG250 (124I-cG250)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (PPV) de 124I-cG250 basée sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) dans la détection du carcinome à cellules claires du rein (RCC) par rapport à la pathologie de la masse tumorale lors de la résection chirurgicale.
Délai: 8 jours

Les patients ont été répertoriés comme TEP-positifs sur la base d'un rapport de fixation radioactive tumeur sur non tumorale > 3 et TEP-négatifs s'ils étaient inférieurs ou égaux à 3.

La masse rénale réséquée (tumeur) a été soumise à une évaluation pathologique et un diagnostic de RCC à cellules claires ou de RCC à cellules non claires a été posé.

La VPP est la proportion de patients avec une TEP positive qui ont réellement la maladie basée sur la pathologie. Les patients qui ont un TEP positif à l'imagerie et un RCC à cellules claires en pathologie seront considérés comme de vrais positifs. Les patients qui ont des TEP négatifs à l'imagerie et un RCC à cellules non claires sur la pathologie seront considérés comme vrais négatifs. Les patients avec des TEP positifs à l'imagerie et un RCC à cellules non claires en pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec un RCC à cellules claires en pathologie mais des TEP négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative (VPN) de 124I-cG250 basée sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) dans la détection du carcinome à cellules claires du rein (RCC) par rapport à la pathologie de la masse tumorale lors de la résection chirurgicale.
Délai: 8 jours

Les patients ont été répertoriés comme TEP-positifs sur la base d'un rapport de fixation radioactive tumeur sur non tumorale > 3 et TEP-négatifs s'ils étaient inférieurs ou égaux à 3.

La masse rénale réséquée (tumeur) a été soumise à une évaluation pathologique et un diagnostic de RCC à cellules claires ou de RCC à cellules non claires a été posé.

La VPN est le rapport entre les participants qui n'ont pas de RCC à cellules claires et tous ceux qui ont eu des TEP négatifs.

Les patients qui ont un TEP positif à l'imagerie et un RCC à cellules claires en pathologie seront considérés comme de vrais positifs. Les patients qui ont un TEP négatif à l'imagerie et qui n'ont pas de RCC à cellules claires sur la pathologie seront considérés comme vrais négatifs. Les patients avec un TEP positif à l'imagerie et qui n'ont pas de RCC à cellules claires en pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec un RCC à cellules claires en pathologie mais des TEP négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
8 jours
Sensibilité de 124I-cG250 basée sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) dans la détection du carcinome à cellules claires du rein (RCC) par rapport à la pathologie de la masse tumorale lors de la résection chirurgicale.
Délai: 8 jours

Les patients ont été répertoriés comme TEP-positifs sur la base d'un rapport de fixation radioactive tumeur sur non tumorale > 3 et TEP-négatifs s'ils étaient inférieurs ou égaux à 3.

La masse rénale réséquée (tumeur) a été soumise à une évaluation pathologique et un diagnostic de RCC à cellules claires ou de RCC à cellules non claires a été posé.

La sensibilité est définie comme le rapport de la proportion de patients atteints de RCC à cellules claires en fonction de la pathologie et dont la TEP est positive sur le nombre de patients atteints de RCC à cellules claires. Les patients qui ont un TEP positif à l'imagerie et un RCC à cellules claires en pathologie seront considérés comme de vrais positifs. Les patients qui ont un TEP négatif à l'imagerie et qui n'ont pas de RCC à cellules claires sur la pathologie seront considérés comme vrais négatifs. Les patients avec un TEP positif à l'imagerie et qui n'ont pas de RCC à cellules claires en pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec un RCC à cellules claires en pathologie mais des TEP négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
8 jours
Spécificité de 124I-cG250 basée sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) dans la détection du carcinome rénal à cellules claires (RCC) par rapport à la pathologie de la masse tumorale lors d'une résection chirurgicale.
Délai: 8 jours

Les patients ont été répertoriés comme TEP-positifs sur la base d'un rapport de fixation radioactive tumeur sur non tumorale > 3 et TEP-négatifs s'ils étaient inférieurs ou égaux à 3.

La masse rénale réséquée (tumeur) a été soumise à une évaluation pathologique et un diagnostic de RCC à cellules claires ou de RCC à cellules non claires a été posé.

La spécificité est définie comme le nombre de patients avec un RCC à cellules non claires correctement classés divisé par l'ensemble des patients atteints d'un RCC à cellules non claires.

Les patients qui ont un TEP positif à l'imagerie et un RCC à cellules claires sur la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui ont un TEP négatif à l'imagerie et qui n'ont pas de RCC à cellules claires sur la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec un TEP positif à l'imagerie et qui n'ont pas de RCC à cellules claires en pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec un RCC à cellules claires en pathologie mais des TEP négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig Institute for Cancer Research

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chaitanya R Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Chercheur principal: Pual Russo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUD2002-003
  • MSKCC IRB#: 05-004 (AUTRE: MSKCC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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