Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности с использованием антител cG250 и изотопа 124-йода для диагностики пациентов с почечными образованиями.

3 октября 2022 г. обновлено: Ludwig Institute for Cancer Research

Пилотное исследование меченого йодом-124 химерного G250 (124I-cG250) у дооперационных пациентов с новообразованиями почек

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли антитело (cG250), присоединенное к радиоактивному веществу (йод-124), выявляет светлоклеточный рак почки у пациентов с опухолями почек, которым назначено хирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антитела — это белки, вырабатываемые иммунной системой. Они борются с вещами, которые организм считает чужеродными, такими как бактерии и вирусы. Организм также может воспринимать раковые клетки как чужеродные. Когда организм видит чужеродного захватчика, он посылает антитела, которые помечают захватчика. Как только это произойдет, иммунная система сможет уничтожить все, что помечено антителами.

Моноклональные антитела — это антитела, которые можно получить в лаборатории. Они помечают часть раковой клетки. Ранние моноклональные антитела были получены из антител, выращенных у мышей. Они вызывали ответ антител у людей после одной дозы. Теперь они больше похожи на человеческие антитела и, таким образом, не вызывают таких же реакций при повторных дозах. Их называют химерными антителами. Антитело, которое мы будем использовать в этом исследовании, называется химерным G250 (cG250).

Недавние исследования показали, что некоторые антитела могут прикрепляться к раковым клеткам и что они связываются с очень немногими нормальными клетками. Это может помочь лечению рака двумя способами. Во-первых, собственная иммунная система организма может уничтожать помеченные раковые клетки. Во-вторых, мы можем присоединять к антителам химиотерапевтические препараты или радиоактивные химические вещества. Затем они могут обеспечить лечение, когда антитела прикрепляются к раковым клеткам.

Это исследование проводится для проверки способности cG250 маркировать раковые клетки. После того, как вы получите cG250, вам сделают сканирование. Изображение, полученное при сканировании, покажет, где в организме скопилось антитело. Исходя из этого, можно измерить, насколько хорошо cG250 может обнаруживать рак почки. Это НЕ лечение рака почки. После операции мы осмотрим опухоль и другие ткани, чтобы увидеть, какая часть антител прикрепилась к опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие почечной массы.
  2. Планируется хирургическая резекция новообразования почки.
  3. Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
  4. Шкала Карновского ≥70.

  5. Следующие лабораторные результаты должны находиться в следующих пределах за последние 4 недели до 1-го дня исследования:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10E9/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10E9/л
    • Билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
  6. Тест на беременность должен проводиться у пациенток детородного возраста в течение 24-48 часов до введения радиоактивного материала.
  7. Вылечился от токсичности любой предшествующей терапии.
  8. Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Интеркуррентное заболевание, которое может ограничивать количество вводимого антитела.
  2. Интеркуррентное заболевание, которое делает пациента непригодным для хирургического вмешательства.
  3. Сердечно-сосудистые заболевания класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  4. История аутоиммунного гепатита.
  5. Химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до первой дозы cG250.
  6. Психическое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  7. Недостаток доступности для иммунологических и клинических последующих оценок.
  8. Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до регистрации.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  10. Аллергия на йод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 124I-cG250
Пациенты, которым была назначена хирургическая резекция почечных образований, получили однократную внутривенную (в/в) дозу 10 мг 5 миллиКюри (мКи)/10 мг 124I-cG250. Пациентам выполняли позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) всего тела не менее 2 раз: один раз после инъекции и один раз непосредственно перед хирургической резекцией. Пациентам была назначена хирургическая резекция почечных образований на 8-й день.
Лекарство: 124-йод-cG250 (124I-cG250)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) 124I-cG250 на основе позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) при обнаружении светлоклеточного почечно-клеточного рака (ПКР) по сравнению с патологией опухолевой массы при хирургической резекции.
Временное ограничение: 8 дней

Пациенты были перечислены как ПЭТ-положительные на основании отношения поглощения радиоактивности опухолью к неопухолевидному > 3 и ПЭТ-отрицательные, если меньше или равно 3.

Резецированное почечное образование (опухоль) было подвергнуто патологоанатомической оценке, и был поставлен диагноз светлоклеточного ПКР или несветлоклеточного ПКР.

PPV - это доля пациентов с положительным результатом ПЭТ, у которых действительно есть заболевание, основанное на патологии. Пациенты с положительным результатом ПЭТ при визуализации и светлоклеточным ПКР при патологии будут считаться истинно положительными. Пациенты с отрицательными результатами ПЭТ при визуализации и несветлоклеточным ПКР при патологии будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительным ПЭТ-сканированием при визуализации и несветлоклеточным ПКР при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты со светлоклеточным ПКР при патологии, но отрицательным ПЭТ-сканированием при визуализации будут считаться ложноотрицательными.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) 124I-cG250 на основе позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) при обнаружении светлоклеточного почечно-клеточного рака (ПКР) по сравнению с патологией опухолевой массы при хирургической резекции.
Временное ограничение: 8 дней

Пациенты были перечислены как ПЭТ-положительные на основании отношения поглощения радиоактивности опухолью к неопухолевидному > 3 и ПЭТ-отрицательные, если меньше или равно 3.

Резецированное почечное образование (опухоль) было подвергнуто патологоанатомической оценке, и был поставлен диагноз светлоклеточного ПКР или несветлоклеточного ПКР.

NPV — это отношение участников, у которых нет светлоклеточного ПКР, ко всем тем, у кого ПЭТ-сканирование было отрицательным.

Пациенты с положительным результатом ПЭТ при визуализации и светлоклеточным ПКР при патологии будут считаться истинно положительными. Пациенты с отрицательным результатом ПЭТ при визуализации и отсутствием светлоклеточного ПКР при патологии будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительным ПЭТ-сканированием при визуализации и без светлоклеточного ПКР при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты со светлоклеточным ПКР при патологии, но отрицательным ПЭТ-сканированием при визуализации будут считаться ложноотрицательными.
8 дней
Чувствительность 124I-cG250 на основе позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) при обнаружении светлоклеточного почечно-клеточного рака (ПКР) по сравнению с патологией опухолевой массы при хирургической резекции.
Временное ограничение: 8 дней

Пациенты были перечислены как ПЭТ-положительные на основании отношения поглощения радиоактивности опухолью к неопухолевидному > 3 и ПЭТ-отрицательные, если меньше или равно 3.

Резецированное почечное образование (опухоль) было подвергнуто патологоанатомической оценке, и был поставлен диагноз светлоклеточного ПКР или несветлоклеточного ПКР.

Чувствительность определяется как отношение доли пациентов со светлоклеточным ПКР на основании патологии и положительных результатов ПЭТ-сканирования к числу пациентов со светлоклеточным ПКР. Пациенты с положительным результатом ПЭТ при визуализации и светлоклеточным ПКР при патологии будут считаться истинно положительными. Пациенты с отрицательным результатом ПЭТ при визуализации и отсутствием светлоклеточного ПКР при патологии будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительным ПЭТ-сканированием при визуализации и без светлоклеточного ПКР при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты со светлоклеточным ПКР при патологии, но отрицательным ПЭТ-сканированием при визуализации будут считаться ложноотрицательными.
8 дней
Специфичность 124I-cG250 на основе позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) при обнаружении светлоклеточного почечно-клеточного рака (ПКР) по сравнению с патологией опухолевой массы при хирургической резекции.
Временное ограничение: 8 дней

Пациенты были перечислены как ПЭТ-положительные на основании отношения поглощения радиоактивности опухолью к неопухолевидному > 3 и ПЭТ-отрицательные, если меньше или равно 3.

Резецированное почечное образование (опухоль) было подвергнуто патологоанатомической оценке, и был поставлен диагноз светлоклеточного ПКР или несветлоклеточного ПКР.

Специфичность определяется как число пациентов с правильно классифицированным несветлоклеточным ПКР, деленное на всех пациентов с несветлоклеточным ПКР.

Пациенты с положительным результатом ПЭТ при визуализации и светлоклеточным ПКР при патологии будут считаться истинно положительными. Пациенты с отрицательным результатом ПЭТ при визуализации и отсутствием светлоклеточного ПКР при патологии будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительным ПЭТ-сканированием при визуализации и без светлоклеточного ПКР при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты со светлоклеточным ПКР при патологии, но отрицательным ПЭТ-сканированием при визуализации будут считаться ложноотрицательными.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig Institute for Cancer Research

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Chaitanya R Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Главный следователь: Pual Russo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUD2002-003
  • MSKCC IRB#: 05-004 (ДРУГОЙ: MSKCC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 124-йод-cG250 (124I-cG250)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться