Bezpečnostní studie s protilátkou, cG250, a izotopem, 124-jódem, k diagnostice pacientů s ledvinovými masami.
Pilotní studie chimérického G250 (124I-cG250) značeného jódem-124 u pacientů před chirurgickým zákrokem s ledvinovými masami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protilátky jsou proteiny vytvářené imunitním systémem. Bojují s věcmi, které tělo považuje za cizí, jako jsou bakterie a viry. Tělo může také vidět rakovinné buňky jako cizí. Když tělo uvidí cizího vetřelce, vyšle protilátky, které vetřelce označí. Jakmile k tomu dojde, imunitní systém může pracovat na zničení všeho, co protilátka označila.
Monoklonální protilátky jsou protilátky, které lze vyrobit v laboratoři. Označují část rakovinné buňky. Časné monoklonální protilátky byly vyrobeny z protilátek pěstovaných v myších. Vyvolaly protilátkovou odpověď u lidí po jedné dávce. Nyní jsou spíše jako lidské protilátky, a proto nevyvolávají stejné reakce při opakovaných dávkách. Tyto protilátky se nazývají chimérické protilátky. Protilátka, kterou použijeme v této studii, se nazývá chimérická G250 (cG250).
Nedávný výzkum ukázal, že některé protilátky se mohou připojit k rakovinným buňkám a že se vážou na velmi málo normálních buněk. To by mohlo pomoci v léčbě rakoviny dvěma způsoby. Jedním z nich je, že vlastní imunitní systém těla může pracovat na zničení označených rakovinných buněk. Druhým je, že k protilátkám můžeme připojit chemoterapeutické léky nebo radioaktivní chemikálie. Ty pak mohou poskytnout léčbu, když se protilátky navážou na rakovinné buňky.
Tato studie se provádí za účelem testování schopnosti cG250 označovat rakovinné buňky. Po obdržení cG250 budete mít sken. Obrázek, který skenování vytvoří, ukáže, kde se protilátka shromáždila v těle. Z toho je možné měřit, jak dobře může cG250 detekovat rakovinu ledvin. Toto NENÍ léčba rakoviny ledvin. Po operaci vyšetříme nádor a další tkáň, abychom zjistili, kolik protilátky se na nádor navázalo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost ledvinové hmoty.
- Plánováno k chirurgické resekci ledvinové hmoty.
- Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.
- Karnofského stupnice výkonu ≥70.
Následující laboratorní výsledky by měly být v rámci následujících limitů během posledních 4 týdnů před 1. dnem studie:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10E9/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 10E9/l
- Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Těhotenský test proveďte u pacientek ve fertilním věku 24-48 hodin před podáním radioaktivního materiálu.
- Zotaveno z toxicity jakékoli předchozí terapie.
- Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Interkurentní zdravotní stav, který může omezit množství podávané protilátky.
- Interkurentní zdravotní stav, který činí pacienta nezpůsobilým k operaci.
- Srdeční onemocnění třídy III/IV podle New York Heart Association.
- Autoimunitní hepatitida v anamnéze.
- Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou cG250.
- Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie.
- Nedostatek dostupnosti pro imunologické a klinické následné hodnocení.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před zařazením.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Alergie na jód.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 124I-cG250
Pacienti, u kterých byla plánována chirurgická resekce ledvinových útvarů, dostali jednu intravenózní (IV) dávku 10 mg 5 milliCurie (mCi)/10 mg 124I-cG250.
Pacienti podstoupili zobrazení celého těla pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) nejméně dvakrát: jednou po injekci a jednou bezprostředně před chirurgickou resekcí.
Pacienti byli naplánováni na chirurgickou resekci jejich ledvinových mas na 8. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 124I-cG250 na základě zobrazení pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) při detekci karcinomu ledviny z jasných buněk (RCC) ve srovnání s patologií nádorové hmoty při chirurgické resekci.
Časové okno: 8 dní
|
Pacienti byli uvedeni jako PET-pozitivní na základě poměru radioaktivní absorpce nádorem k nenádorovému > 3 a PET-negativní, pokud byl menší nebo roven 3. Resekovaná ledvinová hmota (nádor) byla podrobena patologickému hodnocení a byla stanovena diagnóza RCC z jasných buněk nebo RCC z nejasných buněk. PPV je podíl pacientů s pozitivním PET skenem, kteří skutečně mají onemocnění na základě patologie. Pacienti, kteří mají pozitivní PET sken na zobrazování a jasný RCC na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří mají negativní PET skeny na zobrazování a RCC s nejasnými buňkami na patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivními PET skeny na zobrazení a nejasnobuněčným RCC na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s jasnými buňkami RCC na patologii, ale negativní PET skeny na zobrazení budou považováni za falešně negativní. |
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) 124I-cG250 na základě zobrazení pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) při detekci karcinomu ledviny z jasných buněk (RCC) ve srovnání s patologií nádorové hmoty při chirurgické resekci.
Časové okno: 8 dní
|
Pacienti byli uvedeni jako PET-pozitivní na základě poměru radioaktivní absorpce nádorem k nenádorovému > 3 a PET-negativní, pokud byl menší nebo roven 3. Resekovaná ledvinová hmota (nádor) byla podrobena patologickému hodnocení a byla stanovena diagnóza RCC z jasných buněk nebo RCC z nejasných buněk. NPV je poměr účastníků, kteří nemají RCC z jasných buněk, ke všem těm, kteří měli negativní PET skeny. Pacienti, kteří mají pozitivní PET sken na zobrazování a jasný RCC na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří mají negativní PET sken na zobrazení a nemají jasný RCC na patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivním PET skenem na zobrazení a bez RCC s jasnými buňkami na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s jasnými buňkami RCC na patologii, ale negativní PET skeny na zobrazení budou považováni za falešně negativní. |
8 dní
|
|
Senzitivita 124I-cG250 na základě zobrazení pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) při detekci karcinomu ledviny z jasných buněk (RCC) ve srovnání s patologií nádorové hmoty při chirurgické resekci.
Časové okno: 8 dní
|
Pacienti byli uvedeni jako PET-pozitivní na základě poměru radioaktivní absorpce nádorem k nenádorovému > 3 a PET-negativní, pokud byl menší nebo roven 3. Resekovaná ledvinová hmota (nádor) byla podrobena patologickému hodnocení a byla stanovena diagnóza RCC z jasných buněk nebo RCC z nejasných buněk. Senzitivita je definována jako poměr podílu pacientů, kteří mají jasnobuněčný RCC na základě patologie a jejichž PET skeny jsou pozitivní, k počtu pacientů s jasnobuněčným RCC. Pacienti, kteří mají pozitivní PET sken na zobrazování a jasný RCC na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří mají negativní PET sken na zobrazení a nemají jasný RCC na patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivním PET skenem na zobrazení a bez RCC s jasnými buňkami na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s jasnými buňkami RCC na patologii, ale negativní PET skeny na zobrazení budou považováni za falešně negativní. |
8 dní
|
|
Specifičnost 124I-cG250 na základě zobrazení pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) při detekci karcinomu ledviny z jasných buněk (RCC) ve srovnání s patologií nádorové hmoty při chirurgické resekci.
Časové okno: 8 dní
|
Pacienti byli uvedeni jako PET-pozitivní na základě poměru radioaktivní absorpce nádorem k nenádorovému > 3 a PET-negativní, pokud byl menší nebo roven 3. Resekovaná ledvinová hmota (nádor) byla podrobena patologickému hodnocení a byla stanovena diagnóza RCC z jasných buněk nebo RCC z nejasných buněk. Specifičnost je definována jako počet pacientů s nejasnobuněčným RCC správně klasifikovaných dělený všemi pacienty s nejasnobuněčným RCC. Pacienti, kteří mají pozitivní PET sken na zobrazování a jasný RCC na patologii, budou považováni za skutečně pozitivní. Pacienti, kteří mají negativní PET sken na zobrazení a nemají jasný RCC na patologii, budou považováni za skutečně negativní. Pacienti s pozitivním PET skenem na zobrazení a bez RCC s jasnými buňkami na patologii budou považováni za falešně pozitivní a pacienti s jasnými buňkami RCC na patologii, ale negativní PET skeny na zobrazení budou považováni za falešně negativní. |
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaitanya R Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Pual Russo, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUD2002-003
- MSKCC IRB#: 05-004 (JINÝ: MSKCC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .