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외회전 시 어깨 고정이 어깨 탈구의 재발률을 감소시키는가?

2009년 5월 7일 업데이트: Sorlandet Hospital HF
상완 견갑골 탈구는 가장 흔한 외상성 관절 탈구입니다. 어깨의 첫 번째 외상성 전방 탈구의 일반적인 치료는 정복 후 1~3주 동안 슬링에 고정하는 것입니다. 재발의 빈도가 높고 일차 탈구 당시의 연령이 재발 위험을 결정하는 주요 예후 인자입니다. 부동화 효과에 따른 합의도 없고 부동화 시간의 길이도 없습니다. Inferior-anterior capsulolabral complex의 견열을 동반한 Bankart 병변은 견관절 전방 탈구 환자에서 거의 항상 존재합니다. 일본 아키타 대학교 Eijii Itoi 등의 최근 및 진행 중인 연구에서는 팔을 외회전 상태로 유지한 상태에서 고정하는 것이 Bankart 병변을 관절와 목에 근접하게 하여 더 해부학적인 치유를 제공함으로써 후속 불안정성의 위험을 줄일 수 있다는 증거를 제시합니다. 전향적 무작위 연구를 시작했습니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 얻어 두 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹은 3주 동안 내회전 고정하고 두 번째 그룹은 3주 동안 외회전 고정합니다. 그룹 간의 이완 속도를 비교할 것입니다. 연령이 주요 예후 인자이기 때문에 우리는 16~24세 사이의 환자 그룹과 25~40세 사이의 환자 그룹으로 구성된 층화 무작위화를 사용합니다. 초기 치료 후 관찰 기간은 2년이며 추적 관찰됩니다. 4년, 10년 후. 노르웨이의 11개 병원과 2개의 1차 외상 치료 센터가 이 연구에 참여합니다. 50명의 환자로 구성된 하위 그룹도 CT와 MRI로 검사할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

2005년 이전 프로토콜 참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 처음으로 어깨의 외상성 전방 탈구가 있습니다. 탈구는 X-레이 검사로 확인됩니다. 환자의 나이는 16세에서 40세 사이입니다.

-

제외 기준:

길이가 적어도 20%이고 너비가 전방 뼈 관절와 길이의 1/3 이상인 전방 관절와 골 결손.

탈구된 어깨를 수동으로 정복한 후에도 제자리에 떨어지지 않는 결핵 마주스 골절. 1cm 이상의 전이를 의미)

겨드랑이 신경 또는 신경총의 손상

환자가 연구에 참여할 수 없거나 참여할 의향이 없습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내부 회전 고정

내회전 고정: 이 그룹의 모든 환자는 팔을 내회전으로 고정합니다.

팔은 일반 칼라와 커프 장치로 고정됩니다.

내회전(IR) 그룹의 모든 환자는 일반 칼라 및 커프 장치를 사용하여 팔/어깨를 내회전한 상태로 고정합니다.
실험적: 외부 회전 고정.
외회전 고정(ER. ER 그룹의 모든 환자는 조립식 어깨 고정 장치(Don Joy Ultrasling ER, 15˚ 버전)를 사용합니다. 위치를 제어하려면 팔이 올바르게 배치되었을 때 고정 장치 상단의 선이 정면 평면과 평행해야 합니다.
외회전 고정(ER) ER 그룹의 모든 환자는 조립식 어깨 고정 장치(Don Joy Ultrasling Er,15˚ 버전)를 사용합니다. 위치를 제어하기 위해 고정 장치 상단의 선이 정면 평면과 평행하도록 합니다. 팔이 외부 회전 15도에 올바르게 배치되었을 때.
다른 이름들:
  • 외부 회전 고정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이완
기간: 2년 후
2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기능, WOSI 점수, SIQ 점수
기간: 일차 탈구 후 2년에서 3년 사이.
일차 탈구 후 2년에서 3년 사이.
통증, Wosi 점수 및 SIQ 점수
기간: 일차 탈구 후 2년에서 3년 사이
일차 탈구 후 2년에서 3년 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2005년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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