Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert immobilisatie van de schouder bij externe rotatie de herhalingsfrequentie van schouderdislocatie?

7 mei 2009 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
Dislocatie van het glenohumerale gewricht is de meest voorkomende traumatische gewrichtsdislocatie. De gebruikelijke behandeling van een eerste traumatische anterieure dislocatie van de schouder is reductie gevolgd door immobilisatie in een mitella gedurende een periode van één tot drie weken. De incidentie van recidief is hoog en leeftijd op het moment van primaire dislocatie is de belangrijkste prognostische factor bij het bepalen van het risico op recidief. Er is geen overeenstemming over het effect van immobilisatie, noch over de lengte van de immobilisatietijd. De Bankart-laesie met avulsie van het inferieur-voorste capsulolabrale complex is bijna altijd aanwezig bij patiënten met een voorste schouderdislocatie. Recente en lopende onderzoeken door Eijii Itoi et al, Akita University Japan, tonen aan dat immobilisatie met de arm in externe rotatie gehouden het risico van daaropvolgende instabiliteit kan verminderen door de Bankart-laesie te benaderen tot de nek van de glenoïde, wat een meer anatomische genezing oplevert. We zijn een prospectieve gerandomiseerde studie gestart. De patiënten worden met geïnformeerde toestemming toegewezen aan twee groepen. De ene groep wordt gedurende 3 weken in interne rotatie geïmmobiliseerd en de tweede groep wordt gedurende 3 weken in externe rotatie geïmmobiliseerd. We vergelijken de mate van relaxatie tussen de groepen. Omdat leeftijd de belangrijkste prognostische factor is, gebruiken we gestratificeerde randomisatie met twee leeftijdsgroepen: een groep patiënten tussen 16 en 24 jaar en een groep tussen 25 en 40 jaar. De observatietijd na de initiële behandeling is 2 jaar met follow-up na 4 en 10 jaar. Elf ziekenhuizen en twee eerstelijns traumazorgcentra in Noorwegen doen mee aan het onderzoek. Een subgroep van 50 patiënten zal ook worden onderzocht met CT en MRI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zie eerder protocol in 2005

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt heeft voor het eerst een traumatische anterieure dislocatie van de schouder. De ontwrichting wordt geverifieerd door middel van röntgenonderzoek. De patiënt is tussen de 16 en 40 jaar oud.

-

Uitsluitingscriteria:

Een botdefect van de voorste glenoïdrand waarbij de lengte ten minste 20% is en de breedte ten minste 1/3 van de lengte van de voorste benige glenoïdrand.

Een fractuur van tuberculum majus die niet op zijn plaats valt na handmatige reductie van de ontwrichte schouder betekent meer dan 1 cm diastase)

Schade aan de okselzenuw of plexus

De patiënt kan of wil niet deelnemen aan het onderzoek. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Immobilisatie bij interne rotatie

Immobilisatie in endorotatie: alle patiënten in deze groep worden geïmmobiliseerd met de arm in endorotatie.

De arm wordt geïmmobiliseerd met een normale kraag en manchet.

Alle patiënten in de endorotatie(IR)-groep worden geïmmobiliseerd met hun arm/schouder in endorotatie door middel van een normaal halsband- en manchetapparaat.
Experimenteel: Immobilisatie in externe rotatie.
Immobilisatie in externe rotatie (ER. Alle patiënten in de ER-groep gebruiken een geprefabriceerde schouderimmobilisator (Don Joy Ultrasling ER, 15˚-versie. Om de positie te controleren, moet een lijn aan de bovenkant van de immobilisator evenwijdig lopen met het frontale vlak wanneer de arm correct is geplaatst
Immobilisatie in externe rotatie (ER) Alle patiënten in de SEH-groep gebruiken een geprefabriceerde schouderimmobilisator (Don Joy Ultrasling Er, 15˚-versie). Om de positie te controleren, moet een lijn aan de bovenkant van de immobilizer evenwijdig lopen met het frontale vlak wanneer de arm correct is geplaatst in 15 graden externe rotatie.
Andere namen:
  • Immobilisatie in externe rotatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontspanning
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functie, WOSI-score, SIQ-score
Tijdsspanne: Tussen het tweede en derde jaar na de primaire ontwrichting.
Tussen het tweede en derde jaar na de primaire ontwrichting.
Pijn, Wosi-score en SIQ-score
Tijdsspanne: Tussen het tweede en derde jaar na de primaire ontwrichting
Tussen het tweede en derde jaar na de primaire ontwrichting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2005

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder dislocatie

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op immobilisatie in interne rotatie

3
Abonneren