- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00202735
L'immobilizzazione della spalla in rotazione esterna riduce il tasso di recidiva della lussazione della spalla?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente ha una prima lussazione traumatica anteriore della spalla. La dislocazione è verificata mediante esame radiografico. Il paziente ha un'età compresa tra i 16 ei 40 anni.
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Criteri di esclusione:
Un difetto osseo del bordo anteriore della glenoide in cui la lunghezza è almeno il 20% e la larghezza almeno 1/3 della lunghezza del bordo anteriore della glenoide ossea.
Una frattura del tuberculum majus che non va a posto dopo la riduzione manuale della spalla lussata. significa più di 1 cm diastasi)
Danno del nervo ascellare o del plesso
Il paziente non è in grado o disposto a partecipare allo studio. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Immobilizzazione in rotazione interna
Immobilizzazione in rotazione interna: tutti i pazienti di questo gruppo sono immobilizzati con il braccio in rotazione interna. Il braccio è immobilizzato con un normale collare e polsino. |
Tutti i pazienti nel gruppo di rotazione interna (IR) sono immobilizzati con il braccio/spalla in rotazione interna utilizzando un normale dispositivo collare e polsino.
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Sperimentale: Immobilizzazione in rotazione esterna.
Immobilizzazione in rotazione esterna (ER.
Tutti i pazienti del gruppo ER utilizzano un immobilizzatore prefabbricato per la spalla (Don Joy Ultrasling ER, versione 15˚. Per controllare la posizione, una linea nella parte superiore dell'immobilizzatore deve essere parallela al piano frontale quando il braccio è posizionato correttamente
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Immobilizzazione in rotazione esterna (ER) Tutti i pazienti del gruppo ER utilizzano un immobilizzatore prefabbricato per la spalla (Don Joy Ultrasling Er, versione 15˚). Per controllare la posizione, una linea nella parte superiore dell'immobilizzatore deve essere parallela al piano frontale quando il braccio è posizionato correttamente in 15 gradi di rotazione esterna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Relussazione
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
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Dopo 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione, punteggio WOSI, punteggio SIQ
Lasso di tempo: Tra il secondo e il terzo anno dopo la lussazione primaria.
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Tra il secondo e il terzo anno dopo la lussazione primaria.
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Dolore, punteggio Wosi e punteggio SIQ
Lasso di tempo: Tra il secondo e il terzo anno dopo la lussazione primaria
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Tra il secondo e il terzo anno dopo la lussazione primaria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Svein Svenningsen, M.D., Sorlandet hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811327
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