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L'immobilizzazione della spalla in rotazione esterna riduce il tasso di recidiva della lussazione della spalla?

7 maggio 2009 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF
La lussazione dell'articolazione gleno-omerale è la lussazione articolare traumatica più comune. Il trattamento abituale della prima lussazione traumatica anteriore della spalla è la riduzione seguita dall'immobilizzazione in un'imbracatura per un periodo da una a tre settimane. L'incidenza di recidiva è elevata e l'età al momento della lussazione primaria è il principale fattore prognostico nel determinare il rischio di recidiva. Non c'è accordo in base all'effetto dell'immobilizzazione, né alla durata del tempo di immobilizzazione. La lesione di Bankart con avulsione del complesso capsulo-labrale inferiore-anteriore è quasi sempre presente nei pazienti con lussazione anteriore della spalla. Studi recenti e in corso di Eijii Itoi et al, Akita University Japan, danno evidenza che l'immobilizzazione con il braccio tenuto in rotazione esterna può ridurre il rischio di successiva instabilità avvicinando la lesione di Bankart al collo della glenoide dando una guarigione più anatomica. Abbiamo avviato uno studio prospettico randomizzato. I pazienti sono assegnati a due gruppi con consenso informato. Un gruppo è immobilizzato in rotazione interna per 3 settimane e il secondo gruppo è immobilizzato in rotazione esterna per 3 settimane. Confronteremo il tasso di rilassamento tra i gruppi. Poiché l'età è il principale fattore prognostico, utilizziamo la randomizzazione stratificata con due gruppi di età: un gruppo di pazienti di età compresa tra 16 e 24 anni e un gruppo di età compresa tra 25 e 40 anni. Il tempo di osservazione dopo il trattamento iniziale sarà di 2 anni con follow-up dopo 4 e 10 anni. Partecipano allo studio undici ospedali e due centri per la cura dei traumi primari in Norvegia. È previsto anche un sottogruppo di 50 pazienti da esaminare con TC e RM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vedi protocollo precedente nel 2005

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha una prima lussazione traumatica anteriore della spalla. La dislocazione è verificata mediante esame radiografico. Il paziente ha un'età compresa tra i 16 ei 40 anni.

-

Criteri di esclusione:

Un difetto osseo del bordo anteriore della glenoide in cui la lunghezza è almeno il 20% e la larghezza almeno 1/3 della lunghezza del bordo anteriore della glenoide ossea.

Una frattura del tuberculum majus che non va a posto dopo la riduzione manuale della spalla lussata. significa più di 1 cm diastasi)

Danno del nervo ascellare o del plesso

Il paziente non è in grado o disposto a partecipare allo studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immobilizzazione in rotazione interna

Immobilizzazione in rotazione interna: tutti i pazienti di questo gruppo sono immobilizzati con il braccio in rotazione interna.

Il braccio è immobilizzato con un normale collare e polsino.

Tutti i pazienti nel gruppo di rotazione interna (IR) sono immobilizzati con il braccio/spalla in rotazione interna utilizzando un normale dispositivo collare e polsino.
Sperimentale: Immobilizzazione in rotazione esterna.
Immobilizzazione in rotazione esterna (ER. Tutti i pazienti del gruppo ER utilizzano un immobilizzatore prefabbricato per la spalla (Don Joy Ultrasling ER, versione 15˚. Per controllare la posizione, una linea nella parte superiore dell'immobilizzatore deve essere parallela al piano frontale quando il braccio è posizionato correttamente
Immobilizzazione in rotazione esterna (ER) Tutti i pazienti del gruppo ER utilizzano un immobilizzatore prefabbricato per la spalla (Don Joy Ultrasling Er, versione 15˚). Per controllare la posizione, una linea nella parte superiore dell'immobilizzatore deve essere parallela al piano frontale quando il braccio è posizionato correttamente in 15 gradi di rotazione esterna.
Altri nomi:
  • Immobilizzazione in rotazione esterna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relussazione
Lasso di tempo: Dopo 2 anni
Dopo 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione, punteggio WOSI, punteggio SIQ
Lasso di tempo: Tra il secondo e il terzo anno dopo la lussazione primaria.
Tra il secondo e il terzo anno dopo la lussazione primaria.
Dolore, punteggio Wosi e punteggio SIQ
Lasso di tempo: Tra il secondo e il terzo anno dopo la lussazione primaria
Tra il secondo e il terzo anno dopo la lussazione primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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