Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy unieruchomienie barku w rotacji zewnętrznej zmniejsza częstość nawrotów zwichnięcia barku?

7 maja 2009 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF
Zwichnięcie stawu ramiennego jest najczęstszym urazowym zwichnięciem stawu. Zwykłym leczeniem urazowego przedniego zwichnięcia barku po raz pierwszy jest nastawienie, a następnie unieruchomienie w temblaku na okres od jednego do trzech tygodni. Częstość nawrotów jest wysoka, a wiek w momencie pierwotnego zwichnięcia jest głównym czynnikiem prognostycznym określającym ryzyko nawrotu. Nie ma zgody co do efektu unieruchomienia, ani co do długości czasu unieruchomienia. Uszkodzenie Bankarta z oderwaniem kompleksu torebkowo-obrąbkowego dolnego przedniego jest prawie zawsze obecne u pacjentów z przednim zwichnięciem barku. Niedawne i trwające badania Eijii Itoi i wsp. z japońskiego uniwersytetu Akita wykazały, że unieruchomienie z ramieniem utrzymywanym w rotacji zewnętrznej może zmniejszyć ryzyko późniejszej niestabilności poprzez zbliżenie zmiany Bankarta do szyjki panewki, co daje bardziej anatomiczne gojenie. Rozpoczęliśmy prospektywne badanie z randomizacją. Pacjenci są przydzielani do dwóch grup za świadomą zgodą. Jedną grupę unieruchomiono w rotacji wewnętrznej na 3 tygodnie, a drugą grupę unieruchomiono w rotacji zewnętrznej na 3 tygodnie. Porównamy tempo relaksacji między grupami. Ponieważ wiek jest głównym czynnikiem prognostycznym stosujemy randomizację warstwową z dwiema grupami wiekowymi: Jedna grupa pacjentów w wieku od 16 do 24 lat i jedna grupa w wieku od 25 do 40 lat. Czas obserwacji po wstępnym leczeniu wyniesie 2 lata z kontynuacją po 4 i 10 latach. W badaniu bierze udział jedenaście szpitali i dwa ośrodki podstawowej opieki urazowej w Norwegii. Planowane jest również zbadanie podgrupy 50 pacjentów za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zobacz wcześniejszy protokół z 2005 roku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma po raz pierwszy urazowe zwichnięcie przednie barku. Zwichnięcie jest weryfikowane za pomocą badania rentgenowskiego. Pacjent ma od 16 do 40 lat.

-

Kryteria wyłączenia:

Ubytek kostny przedniego brzegu panewki, w którym długość wynosi co najmniej 20%, a szerokość co najmniej 1/3 długości przedniego kostnego brzegu panewki.

Złamanie guzka większego, które nie wchodzi na miejsce po ręcznym ustawieniu zwichniętego barku.(To oznacza więcej niż 1 cm diastazy)

Uszkodzenie nerwu pachowego lub splotu

Pacjent nie może lub nie chce uczestniczyć w badaniu. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Unieruchomienie w rotacji wewnętrznej

Unieruchomienie w rotacji wewnętrznej: Wszyscy pacjenci w tej grupie są unieruchomieni ramieniem w rotacji wewnętrznej.

Ramię unieruchamia się normalnym kołnierzem i mankietem.

Wszyscy pacjenci w grupie rotacji wewnętrznej (IR) są unieruchamiani z ramieniem/barkiem w rotacji wewnętrznej za pomocą normalnego kołnierza i mankietu.
Eksperymentalny: Unieruchomienie w rotacji zewnętrznej.
Unieruchomienie w rotacji zewnętrznej (ER. Wszyscy pacjenci w grupie ER używają prefabrykowanego unieruchamiacza barku (Don Joy Ultrasling ER, wersja 15˚. Aby kontrolować pozycję, linia na górze unieruchamiacza powinna być równoległa do płaszczyzny czołowej, gdy ramię jest prawidłowo ułożone
Unieruchomienie w rotacji zewnętrznej (ER) Wszyscy pacjenci w grupie ER używają prefabrykowanego unieruchamiacza barku (Don Joy Ultrasling Er, wersja 15˚). Aby kontrolować pozycję, linia na górze unieruchamiacza powinna być równoległa do płaszczyzny czołowej gdy ramię jest prawidłowo ułożone w 15 stopniach rotacji zewnętrznej.
Inne nazwy:
  • Unieruchomienie w rotacji zewnętrznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reluksacja
Ramy czasowe: Po 2 latach
Po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja, wynik WOSI, wynik SIQ
Ramy czasowe: Między drugim a trzecim rokiem po pierwotnym zwichnięciu.
Między drugim a trzecim rokiem po pierwotnym zwichnięciu.
Ból, wynik Wosi i wynik SIQ
Ramy czasowe: Między drugim a trzecim rokiem po pierwotnym zwichnięciu
Między drugim a trzecim rokiem po pierwotnym zwichnięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj