- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00202735
Reducerer immobilisering af skulderen i ekstern rotation gentagelseshyppigheden af skulderluksation?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten har første gang traumatisk anterior dislokation af skulderen. Dislokationen verificeres ved røntgenundersøgelse. Patienten er mellem 16 og 40 år.
-
Ekskluderingskriterier:
En bendefekt på den forreste glenoidrand, hvor længden er mindst 20 % og bredden mindst 1/3 af længden af den forreste knogleglenoidrand.
Et brud på tuberculum majus, som ikke falder på plads efter manuel reduktion af den dislokerede skulder.(Dette betyder mere end 1 cm diastase)
Beskadigelse af axillær nerve eller plexus
Patienten er ikke i stand til eller villig til at deltage i undersøgelsen. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immobilisering i intern rotation
Immobilisering i intern rotation: Alle patienter i denne gruppe er immobiliseret med armen i intern rotation. Armen er immobiliseret med en normal krave og manchetanordning. |
Alle patienter i intern rotationsgruppen (IR) immobiliseres med deres arm/skulder i intern rotation ved at bruge en normal krave og manchetanordning.
|
|
Eksperimentel: Immobilisering i ekstern rotation.
Immobilisering i ekstern rotation (ER.
Alle patienter i ER-gruppen bruger en præfabrikeret skulderstartspærre (Don Joy Ultrasling ER, 15˚ version. For at styre positionen skal en linje øverst på startspærren være parallel med frontalplanet, når armen er korrekt placeret
|
Immobilisering i ekstern rotation (ER) Alle patienter i ER-gruppen bruger en præfabrikeret skulderstartspærre (Don Joy Ultrasling Er, 15˚ version). For at styre positionen skal en linje i toppen af startspærren være parallel med frontalplanet når armen er korrekt placeret i 15 graders ekstern rotation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reluksation
Tidsramme: Efter 2 år
|
Efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktion, WOSI-score, SIQ-score
Tidsramme: Mellem andet og tredje år efter den primære dislokation.
|
Mellem andet og tredje år efter den primære dislokation.
|
|
Smerte, Wosi score og SIQ score
Tidsramme: Mellem andet og tredje år efter den primære dislokation
|
Mellem andet og tredje år efter den primære dislokation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Svein Svenningsen, M.D., Sorlandet hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 811327
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .