Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer immobilisering af skulderen i ekstern rotation gentagelseshyppigheden af ​​skulderluksation?

7. maj 2009 opdateret af: Sorlandet Hospital HF
Dislokation af glenohumeralleddet er den mest almindelige traumatiske ledluksation. Den sædvanlige behandling af førstegangs traumatisk anterior dislokation af skulderen er reduktion efterfulgt af immobilisering i en slynge i en periode på en til tre uger. Forekomsten af ​​recidiv er høj, og alderen på tidspunktet for primær dislokation er den vigtigste prognostiske faktor til at bestemme risikoen for recidiv. Der er ingen overensstemmelse i forhold til virkningen af ​​immobilisering, heller ikke til længden af ​​immobiliseringstiden. Bankart-læsionen med avulsion af det inferior-anteriore kapsulolabrale kompleks er næsten uvægerligt til stede hos patienter med forreste skulderluksation. Nylige og igangværende undersøgelser af Eijii Itoi et al., Akita university Japan, viser, at immobilisering med armen holdt i ekstern rotation kan reducere risikoen for efterfølgende ustabilitet ved at tilnærme Bankart læsionen til halsen på glenoiden, hvilket giver en mere anatomisk heling. Vi har startet et prospektivt randomiseret studie. Patienterne inddeles i to grupper med informeret samtykke. Den ene gruppe er immobiliseret i intern rotation i 3 uger, og den anden gruppe er immobiliseret i ekstern rotation i 3 uger. Vi vil sammenligne afslapningshastigheden mellem grupperne. Da alder er den vigtigste prognostiske faktor, bruger vi stratificeret randomisering med to aldersgrupper: En gruppe patienter i alderen 16 til 24 år og en gruppe i alderen 25 til 40 år. Observationstidspunktet efter indledende behandling vil være 2 år med opfølgning efter 4 og 10 år. Elleve hospitaler og to primære traumecentre i Norge deltager i undersøgelsen. En undergruppe på 50 patienter er også planlagt til at blive undersøgt med CT og MR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Se tidligere protokol i 2005

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten har første gang traumatisk anterior dislokation af skulderen. Dislokationen verificeres ved røntgenundersøgelse. Patienten er mellem 16 og 40 år.

-

Ekskluderingskriterier:

En bendefekt på den forreste glenoidrand, hvor længden er mindst 20 % og bredden mindst 1/3 af længden af ​​den forreste knogleglenoidrand.

Et brud på tuberculum majus, som ikke falder på plads efter manuel reduktion af den dislokerede skulder.(Dette betyder mere end 1 cm diastase)

Beskadigelse af axillær nerve eller plexus

Patienten er ikke i stand til eller villig til at deltage i undersøgelsen. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immobilisering i intern rotation

Immobilisering i intern rotation: Alle patienter i denne gruppe er immobiliseret med armen i intern rotation.

Armen er immobiliseret med en normal krave og manchetanordning.

Alle patienter i intern rotationsgruppen (IR) immobiliseres med deres arm/skulder i intern rotation ved at bruge en normal krave og manchetanordning.
Eksperimentel: Immobilisering i ekstern rotation.
Immobilisering i ekstern rotation (ER. Alle patienter i ER-gruppen bruger en præfabrikeret skulderstartspærre (Don Joy Ultrasling ER, 15˚ version. For at styre positionen skal en linje øverst på startspærren være parallel med frontalplanet, når armen er korrekt placeret
Immobilisering i ekstern rotation (ER) Alle patienter i ER-gruppen bruger en præfabrikeret skulderstartspærre (Don Joy Ultrasling Er, 15˚ version). For at styre positionen skal en linje i toppen af ​​startspærren være parallel med frontalplanet når armen er korrekt placeret i 15 graders ekstern rotation.
Andre navne:
  • Immobilisering i ekstern rotation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reluksation
Tidsramme: Efter 2 år
Efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktion, WOSI-score, SIQ-score
Tidsramme: Mellem andet og tredje år efter den primære dislokation.
Mellem andet og tredje år efter den primære dislokation.
Smerte, Wosi score og SIQ score
Tidsramme: Mellem andet og tredje år efter den primære dislokation
Mellem andet og tredje år efter den primære dislokation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2009

Sidst verificeret

1. januar 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner