Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer immobilisering av skulderen ved ekstern rotasjon gjentakelsesfrekvensen av skulderluksasjon?

7. mai 2009 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF
Dislokasjon av glenohumeralleddet er den vanligste traumatiske leddluksasjonen. Den vanlige behandlingen av førstegangs traumatisk fremre dislokasjon av skulderen er reduksjon etterfulgt av immobilisering i en slynge i en periode på en til tre uker. Forekomsten av residiv er høy og alder på tidspunktet for primær dislokasjon er den viktigste prognostiske faktoren for å bestemme risikoen for residiv. Det er ingen samsvar i forhold til effekten av immobilisering, heller ikke lengden på immobiliseringstiden. Bankart-lesjonen med avulsjon av det inferior-anteriore kapsulolabrale komplekset er nesten alltid tilstede hos pasienter med fremre skulderluksasjon. Nyere og pågående studier av Eijii Itoi et al, Akita university Japan, gir bevis på at immobilisering med armen holdt i ekstern rotasjon kan redusere risikoen for påfølgende ustabilitet ved å tilnærme Bankart-lesjonen til halsen på glenoiden og gi en mer anatomisk helbredelse. Vi har startet en prospektiv randomisert studie. Pasientene deles inn i to grupper med informert samtykke. Den ene gruppen immobiliseres i internrotasjon i 3 uker og den andre gruppen immobiliseres i eksternrotasjon i 3 uker. Vi vil sammenligne graden av avspenning mellom gruppene. Fordi alder er den viktigste prognostiske faktoren bruker vi stratifisert randomisering med to aldersgrupper: En gruppe pasienter i alderen 16 til 24 år og en gruppe mellom 25 og 40 år. Observasjonstiden etter førstegangsbehandling vil være 2 år med oppfølging etter 4 og 10 år. Elleve sykehus og to primære traumesentre i Norge deltar i studien. Det er også planlagt en undergruppe på 50 pasienter som skal undersøkes med CT og MR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Se tidligere protokoll i 2005

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har en førstegangs traumatisk fremre dislokasjon av skulderen. Dislokasjonen verifiseres ved røntgenundersøkelse. Pasienten er mellom 16 og 40 år.

-

Ekskluderingskriterier:

En bendefekt på den fremre glenoidranden hvor lengden er minst 20 % og bredden minst 1/3 av lengden på den fremre benkanten.

Et brudd på tuberculum majus som ikke faller på plass etter manuell reduksjon av den dislokerte skulderen.(Dette betyr mer enn 1 cm diastase)

Skade på aksillærnerven eller plexus

Pasienten er ikke i stand til eller villig til å delta i studien. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Immobilisering i indre rotasjon

Immobilisering i internrotasjon: Alle pasienter i denne gruppen er immobilisert med armen i internrotasjon.

Armen er immobilisert med en vanlig krage og mansjettanordning.

Alle pasientene i internrotasjonsgruppen (IR) immobiliseres med arm/skulder i internrotasjon ved å bruke en vanlig krage- og mansjettanordning.
Eksperimentell: Immobilisering i ekstern rotasjon.
Immobilisering i ekstern rotasjon (ER. Alle pasienter i ER-gruppen bruker en prefabrikkert skulderstartsperre (Don Joy Ultrasling ER, 15˚ versjon. For å kontrollere posisjonen skal en linje på toppen av startsperren være parallell med frontplanet når armen er riktig plassert
Immobilisering i ekstern rotasjon (ER) Alle pasienter i ER-gruppen bruker en prefabrikkert skulder-immobilizer (Don Joy Ultrasling Er, 15˚-versjon). For å kontrollere posisjonen skal en linje på toppen av startsperren være parallell med frontalplanet når armen er riktig plassert i 15 graders utvendig rotasjon.
Andre navn:
  • Immobilisering i ekstern rotasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reluksasjon
Tidsramme: Etter 2 år
Etter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjon, WOSI-score, SIQ-score
Tidsramme: Mellom andre og tredje år etter den primære dislokasjonen.
Mellom andre og tredje år etter den primære dislokasjonen.
Smerte, Wosi-score og SIQ-score
Tidsramme: Mellom andre og tredje år etter den primære dislokasjonen
Mellom andre og tredje år etter den primære dislokasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2009

Sist bekreftet

1. januar 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere