- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00202735
Reduserer immobilisering av skulderen ved ekstern rotasjon gjentakelsesfrekvensen av skulderluksasjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten har en førstegangs traumatisk fremre dislokasjon av skulderen. Dislokasjonen verifiseres ved røntgenundersøkelse. Pasienten er mellom 16 og 40 år.
-
Ekskluderingskriterier:
En bendefekt på den fremre glenoidranden hvor lengden er minst 20 % og bredden minst 1/3 av lengden på den fremre benkanten.
Et brudd på tuberculum majus som ikke faller på plass etter manuell reduksjon av den dislokerte skulderen.(Dette betyr mer enn 1 cm diastase)
Skade på aksillærnerven eller plexus
Pasienten er ikke i stand til eller villig til å delta i studien. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Immobilisering i indre rotasjon
Immobilisering i internrotasjon: Alle pasienter i denne gruppen er immobilisert med armen i internrotasjon. Armen er immobilisert med en vanlig krage og mansjettanordning. |
Alle pasientene i internrotasjonsgruppen (IR) immobiliseres med arm/skulder i internrotasjon ved å bruke en vanlig krage- og mansjettanordning.
|
Eksperimentell: Immobilisering i ekstern rotasjon.
Immobilisering i ekstern rotasjon (ER.
Alle pasienter i ER-gruppen bruker en prefabrikkert skulderstartsperre (Don Joy Ultrasling ER, 15˚ versjon. For å kontrollere posisjonen skal en linje på toppen av startsperren være parallell med frontplanet når armen er riktig plassert
|
Immobilisering i ekstern rotasjon (ER) Alle pasienter i ER-gruppen bruker en prefabrikkert skulder-immobilizer (Don Joy Ultrasling Er, 15˚-versjon). For å kontrollere posisjonen skal en linje på toppen av startsperren være parallell med frontalplanet når armen er riktig plassert i 15 graders utvendig rotasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reluksasjon
Tidsramme: Etter 2 år
|
Etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjon, WOSI-score, SIQ-score
Tidsramme: Mellom andre og tredje år etter den primære dislokasjonen.
|
Mellom andre og tredje år etter den primære dislokasjonen.
|
Smerte, Wosi-score og SIQ-score
Tidsramme: Mellom andre og tredje år etter den primære dislokasjonen
|
Mellom andre og tredje år etter den primære dislokasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Svein Svenningsen, M.D., Sorlandet hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811327
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .