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Reduziert die Ruhigstellung der Schulter in Außenrotation die Rezidivrate der Schulterluxation?

7. Mai 2009 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
Die Luxation des Glenohumeralgelenks ist die häufigste traumatische Gelenkluxation. Die übliche Behandlung der erstmaligen traumatischen vorderen Schulterluxation ist die Reposition, gefolgt von einer Ruhigstellung in einer Schlinge für einen Zeitraum von ein bis drei Wochen. Die Rezidivinzidenz ist hoch und das Alter zum Zeitpunkt der primären Luxation ist der wichtigste prognostische Faktor bei der Bestimmung des Rezidivrisikos. Es besteht keine Einigung über die Wirkung der Ruhigstellung, ebensowenig über die Dauer der Ruhigstellung. Die Bankart-Läsion mit Ausriss des inferior-anterioren Kapsel-Labrum-Komplexes ist fast immer bei Patienten mit anteriorer Schulterluxation vorhanden. Neuere und laufende Studien von Eijii Itoi et al., Universität Akita Japan, belegen, dass die Immobilisierung mit in Außenrotation gehaltenem Arm das Risiko einer späteren Instabilität verringern kann, indem die Bankart-Läsion an den Hals des Glenoids angenähert wird, was zu einer anatomischeren Heilung führt. Wir haben eine prospektive randomisierte Studie gestartet. Die Patienten werden zwei Gruppen mit informierter Zustimmung zugeordnet. Eine Gruppe wird für 3 Wochen in Innenrotation und die zweite Gruppe für 3 Wochen in Außenrotation immobilisiert. Wir werden die Entspannungsrate zwischen den Gruppen vergleichen. Da das Alter der wichtigste prognostische Faktor ist, verwenden wir eine stratifizierte Randomisierung mit zwei Altersgruppen: Eine Gruppe von Patienten im Alter zwischen 16 und 24 Jahren und eine Gruppe im Alter zwischen 25 und 40 Jahren. Die Beobachtungszeit nach der Erstbehandlung beträgt 2 Jahre mit Nachbeobachtung nach 4 und 10 Jahren. Elf Krankenhäuser und zwei primäre Traumaversorgungszentren in Norwegen nehmen an der Studie teil. Eine Untergruppe von 50 Patienten soll auch mit CT und MRT untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Siehe früheres Protokoll von 2005

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient hat zum ersten Mal eine traumatische vordere Luxation der Schulter. Die Luxation wird durch Röntgenuntersuchung verifiziert. Der Patient ist zwischen 16 und 40 Jahre alt.

-

Ausschlusskriterien:

Ein knöcherner Defekt des vorderen Glenoidrandes, bei dem die Länge mindestens 20 % und die Breite mindestens 1/3 der Länge des vorderen knöchernen Glenoidrandes beträgt.

Eine Fraktur des Tuberculum majus, die nach manueller Reposition der ausgerenkten Schulter nicht einrastet bedeutet mehr als 1 cm Diastase)

Schädigung des N. axillaris oder Plexus

Der Patient kann oder will nicht an der Studie teilnehmen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ruhigstellung in Innenrotation

Ruhigstellung in Innenrotation: Alle Patienten dieser Gruppe werden mit dem Arm in Innenrotation ruhiggestellt.

Der Arm wird mit einer normalen Halsband- und Manschettenvorrichtung immobilisiert.

Alle Patienten in der Gruppe mit Innenrotation (IR) werden mit ihrem Arm/ihrer Schulter in Innenrotation unter Verwendung einer normalen Halsband- und Manschettenvorrichtung immobilisiert.
Experimental: Ruhigstellung in Außenrotation.
Ruhigstellung in Außenrotation (ER. Alle Patienten in der ER-Gruppe verwenden eine vorgefertigte Schulterimmobilisierung (Don Joy Ultrasling ER, 15˚-Version). Zur Kontrolle der Position muss eine Linie am oberen Ende der Immobilisierung parallel zur Frontalebene verlaufen, wenn der Arm richtig platziert ist
Ruhigstellung in Außenrotation (ER) Alle Patienten der ER-Gruppe verwenden eine vorgefertigte Schulterimmobilisation (Don Joy Ultrasling Er, 15˚-Version). Zur Kontrolle der Position muss eine Linie am oberen Ende der Immobilisation parallel zur Frontalebene verlaufen wenn der Arm korrekt in 15 Grad Außenrotation platziert ist.
Andere Namen:
  • Ruhigstellung in Außenrotation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reluxation
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktion, WOSI-Score, SIQ-Score
Zeitfenster: Zwischen dem zweiten und dritten Jahr nach der primären Luxation.
Zwischen dem zweiten und dritten Jahr nach der primären Luxation.
Schmerz, Wosi-Score und SIQ-Score
Zeitfenster: Zwischen dem zweiten und dritten Jahr nach der primären Luxation
Zwischen dem zweiten und dritten Jahr nach der primären Luxation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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