- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00202735
Reduziert die Ruhigstellung der Schulter in Außenrotation die Rezidivrate der Schulterluxation?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient hat zum ersten Mal eine traumatische vordere Luxation der Schulter. Die Luxation wird durch Röntgenuntersuchung verifiziert. Der Patient ist zwischen 16 und 40 Jahre alt.
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Ausschlusskriterien:
Ein knöcherner Defekt des vorderen Glenoidrandes, bei dem die Länge mindestens 20 % und die Breite mindestens 1/3 der Länge des vorderen knöchernen Glenoidrandes beträgt.
Eine Fraktur des Tuberculum majus, die nach manueller Reposition der ausgerenkten Schulter nicht einrastet bedeutet mehr als 1 cm Diastase)
Schädigung des N. axillaris oder Plexus
Der Patient kann oder will nicht an der Studie teilnehmen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ruhigstellung in Innenrotation
Ruhigstellung in Innenrotation: Alle Patienten dieser Gruppe werden mit dem Arm in Innenrotation ruhiggestellt. Der Arm wird mit einer normalen Halsband- und Manschettenvorrichtung immobilisiert. |
Alle Patienten in der Gruppe mit Innenrotation (IR) werden mit ihrem Arm/ihrer Schulter in Innenrotation unter Verwendung einer normalen Halsband- und Manschettenvorrichtung immobilisiert.
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Experimental: Ruhigstellung in Außenrotation.
Ruhigstellung in Außenrotation (ER.
Alle Patienten in der ER-Gruppe verwenden eine vorgefertigte Schulterimmobilisierung (Don Joy Ultrasling ER, 15˚-Version). Zur Kontrolle der Position muss eine Linie am oberen Ende der Immobilisierung parallel zur Frontalebene verlaufen, wenn der Arm richtig platziert ist
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Ruhigstellung in Außenrotation (ER) Alle Patienten der ER-Gruppe verwenden eine vorgefertigte Schulterimmobilisation (Don Joy Ultrasling Er, 15˚-Version). Zur Kontrolle der Position muss eine Linie am oberen Ende der Immobilisation parallel zur Frontalebene verlaufen wenn der Arm korrekt in 15 Grad Außenrotation platziert ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reluxation
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
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Nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktion, WOSI-Score, SIQ-Score
Zeitfenster: Zwischen dem zweiten und dritten Jahr nach der primären Luxation.
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Zwischen dem zweiten und dritten Jahr nach der primären Luxation.
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Schmerz, Wosi-Score und SIQ-Score
Zeitfenster: Zwischen dem zweiten und dritten Jahr nach der primären Luxation
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Zwischen dem zweiten und dritten Jahr nach der primären Luxation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Svein Svenningsen, M.D., Sorlandet hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 811327
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