Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje imobilizace ramene při zevní rotaci míru opakování luxace ramene?

7. května 2009 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
Dislokace glenohumerálního kloubu je nejčastější traumatickou kloubní dislokací. Obvyklá léčba první traumatické přední luxace ramene je repozice s následnou imobilizací v závěsu na dobu jednoho až tří týdnů. Incidence recidivy je vysoká a věk v době primární luxace je hlavním prognostickým faktorem určujícím riziko recidivy. Neexistuje žádná shoda podle účinku imobilizace, ani podle délky doby imobilizace. Bankartova léze s avulzí inferior-anterior kapsulolabrálního komplexu je téměř vždy přítomna u pacientů s přední luxací ramene. Nedávné a probíhající studie Eijii Itoi et al, Akita University Japan, dokazují, že imobilizace s paží drženou ve zevní rotaci může snížit riziko následné nestability tím, že se Bankartova léze přiblíží ke krčku glenoidu, což vede k anatomickějšímu hojení. Zahájili jsme prospektivní randomizovanou studii. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin s informovaným souhlasem. Jedna skupina je imobilizována ve vnitřní rotaci po dobu 3 týdnů a druhá skupina je imobilizována ve vnější rotaci po dobu 3 týdnů. Porovnáme míru relaxace mezi skupinami. Protože věk je hlavním prognostickým faktorem, používáme stratifikovanou randomizaci se dvěma věkovými skupinami: Jedna skupina pacientů ve věku 16 až 24 let a jedna skupina ve věku 25 až 40 let. Doba pozorování po počáteční léčbě bude 2 roky s následným sledováním po 4 a 10 letech. Studie se účastní jedenáct nemocnic a dvě centra primární traumatologické péče v Norsku. Podskupina 50 pacientů má být také vyšetřena pomocí CT a MRI.

Přehled studie

Detailní popis

Viz dřívější protokol z roku 2005

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient má poprvé traumatickou přední dislokaci ramene. Dislokace je ověřena rentgenovým vyšetřením. Pacient je ve věku od 16 do 40 let.

-

Kritéria vyloučení:

Kostní defekt předního lemu glenoidu, jehož délka je alespoň 20 % a šířka alespoň 1/3 délky předního lemu kostěného glenoidu.

Zlomenina tuberculum majus, která po ruční repozici vykloubeného ramene nezapadne na místo.(To znamená více než 1 cm diastázu)

Poškození axilárního nervu nebo plexu

Pacient není schopen nebo ochoten se studie zúčastnit. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imobilizace ve vnitřní rotaci

Imobilizace ve vnitřní rotaci: Všichni pacienti v této skupině jsou imobilizováni s paží ve vnitřní rotaci.

Paže je znehybněna běžným límcem a manžetou.

Všichni pacienti ve skupině s vnitřní rotací (IR) jsou imobilizováni s paží/ramenem ve vnitřní rotaci pomocí běžného límce a manžety.
Experimentální: Imobilizace ve zevní rotaci.
Imobilizace ve zevní rotaci (ER. Všichni pacienti ve skupině ER používají prefabrikovaný ramenní imobilizér (Don Joy Ultrasling ER, 15˚ verze. Pro kontrolu polohy musí být čára v horní části imobilizéru rovnoběžná s frontální rovinou, když je paže správně umístěna
Imobilizace při zevní rotaci (ER) Všichni pacienti ve skupině ER používají prefabrikovaný ramenní imobilizér (Don Joy Ultrasling Er, 15˚ verze). Pro kontrolu polohy musí být čára v horní části imobilizéru rovnoběžná s frontální rovinou když je rameno správně umístěno v 15 stupních vnější rotace.
Ostatní jména:
  • Imobilizace ve zevní rotaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reluxace
Časové okno: Po 2 letech
Po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce, skóre WOSI, skóre SIQ
Časové okno: Mezi druhým a třetím rokem po primární dislokaci.
Mezi druhým a třetím rokem po primární dislokaci.
Bolest, skóre Wosi a skóre SIQ
Časové okno: Mezi druhým a třetím rokem po primární dislokaci
Mezi druhým a třetím rokem po primární dislokaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit