- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00202735
Snižuje imobilizace ramene při zevní rotaci míru opakování luxace ramene?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient má poprvé traumatickou přední dislokaci ramene. Dislokace je ověřena rentgenovým vyšetřením. Pacient je ve věku od 16 do 40 let.
-
Kritéria vyloučení:
Kostní defekt předního lemu glenoidu, jehož délka je alespoň 20 % a šířka alespoň 1/3 délky předního lemu kostěného glenoidu.
Zlomenina tuberculum majus, která po ruční repozici vykloubeného ramene nezapadne na místo.(To znamená více než 1 cm diastázu)
Poškození axilárního nervu nebo plexu
Pacient není schopen nebo ochoten se studie zúčastnit. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Imobilizace ve vnitřní rotaci
Imobilizace ve vnitřní rotaci: Všichni pacienti v této skupině jsou imobilizováni s paží ve vnitřní rotaci. Paže je znehybněna běžným límcem a manžetou. |
Všichni pacienti ve skupině s vnitřní rotací (IR) jsou imobilizováni s paží/ramenem ve vnitřní rotaci pomocí běžného límce a manžety.
|
|
Experimentální: Imobilizace ve zevní rotaci.
Imobilizace ve zevní rotaci (ER.
Všichni pacienti ve skupině ER používají prefabrikovaný ramenní imobilizér (Don Joy Ultrasling ER, 15˚ verze. Pro kontrolu polohy musí být čára v horní části imobilizéru rovnoběžná s frontální rovinou, když je paže správně umístěna
|
Imobilizace při zevní rotaci (ER) Všichni pacienti ve skupině ER používají prefabrikovaný ramenní imobilizér (Don Joy Ultrasling Er, 15˚ verze). Pro kontrolu polohy musí být čára v horní části imobilizéru rovnoběžná s frontální rovinou když je rameno správně umístěno v 15 stupních vnější rotace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reluxace
Časové okno: Po 2 letech
|
Po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce, skóre WOSI, skóre SIQ
Časové okno: Mezi druhým a třetím rokem po primární dislokaci.
|
Mezi druhým a třetím rokem po primární dislokaci.
|
|
Bolest, skóre Wosi a skóre SIQ
Časové okno: Mezi druhým a třetím rokem po primární dislokaci
|
Mezi druhým a třetím rokem po primární dislokaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Svein Svenningsen, M.D., Sorlandet hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811327
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .