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外旋肩关节固定能降低肩关节脱位的复发率吗?

2009年5月7日 更新者:Sorlandet Hospital HF
盂肱关节脱位是最常见的创伤性关节脱位。 首次外伤性肩关节前脱位的通常治疗方法是复位,然后用吊带固定一到三周。 复发率很高,原发脱位时的年龄是决定复发风险的主要预后因素。 对于固定效果、固定时间的长短,目前尚无一致意见。 肩关节前脱位患者几乎无一例外地出现 Bankart 损伤伴下前肩关节囊复合体撕脱。 日本秋田大学的 Eijii Itoi 等人最近和正在进行的研究提供了证据表明,通过将 Bankart 损伤靠近关节盂颈部提供更符合解剖学的愈合,手臂外旋固定可以降低随后不稳定的风险。 我们已经开始了一项前瞻性随机研究。 患者在知情同意的情况下被分配到两组。 一组在内旋固定 3 周,第二组外旋固定 3 周。 我们将比较各组之间的放松率。 因为年龄是主要的预后因素,所以我们使用分层随机分组,分为两个年龄组:一组患者年龄在 16 至 24 岁之间,另一组患者年龄在 25 至 40 岁之间。初始治疗后的观察时间为 2 年,并进行随访4 年和 10 年后。 挪威的 11 家医院和两家初级创伤护理中心参与了这项研究。 还计划对 50 名患者进行 CT 和 MRI 检查。

研究概览

详细说明

参见 2005 年的早期协议

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 38年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者第一次出现外伤性肩关节前脱位。 脱位通过 X 射线检查来验证。 患者年龄在 16 至 40 岁之间。

-

排除标准:

前关节盂边缘的骨质缺损,其中长度至少为前骨关节盂边缘长度的 20%,宽度至少为 1/3。

手动复位脱臼肩后未复位的大结节骨折。(即 指超过 1 cm 的淀粉酶)

腋神经或丛神经损伤

患者不能或不愿意参与研究。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:内旋固定

内旋固定:本组所有患者的手臂内旋固定。

手臂用普通的衣领和袖口装置固定。

内旋 (IR) 组中的所有患者均通过使用普通的衣领和袖口装置固定其手臂/肩部内旋。
实验性的:固定外旋。
外旋固定(ER. ER 组的所有患者都使用预制肩固定器(Don Joy Ultrasling ER,15˚ 版本。为了控制位置,当手臂正确放置时,固定器顶部的一条线与额状面平行
外旋固定(ER) ER组所有患者均使用预制肩固定器(Don Joy Ultrasling Er,15˚版本)。为了控制位置,固定器顶部的一条线与额状面平行当手臂正确放置在外旋 15 度时。
其他名称:
  • 固定外旋。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
放松
大体时间:2年后
2年后

次要结果测量

结果测量
大体时间
功能、WOSI评分、SIQ评分
大体时间:原发性脱位后的第二年和第三年之间。
原发性脱位后的第二年和第三年之间。
疼痛、Wosi评分和SIQ评分
大体时间:在原发性脱位后的第二年和第三年之间
在原发性脱位后的第二年和第三年之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月7日

最后验证

2005年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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