대장암 환자에서 Cetuximab과 FOLFOX4 병용요법의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 서면 동의서.
• 남녀 75세 미만
• CRC의 조직학적으로 확인된 진단

• 다음 기준 중 하나의 충족으로 인해 절제 불가능한 전이성 간 전이가 있는 전이성 결장직장 암종:

  1. 간 전이의 수 > 또는= 4;
  2. 하나 이상의 간 전이 크기 > 5 cm 직경;
  3. 혈관 침범 및/또는 간 질환의 완전한 절제를 방해하는 빈약한 부위 및/또는 나머지 간 질량이 기능적 간의 25-30% 미만인 절제가 필요한 경우.
• 2차원 측정으로 감지할 수 있는 적어도 하나의 병변이 존재합니다.
• Karnofsky 기능 상태 > 또는 = 연구 등록 시점에 70%
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 환자는 진행성/전이성 질환에 대한 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

• 다음 특성을 가진 환자가 등록됩니다.

  1. 5-플루오로우라실/폴린산 또는 카페시타빈 +/- 방사선 요법으로 보조 치료 후 무질병 기간 > 치료 종료 후 6개월 후 재발.
  2. 보조 전신 치료 없이 수술 및/또는 방사선 치료 후 재발.
  3. 질병의 새로운 진단.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) < 또는 = 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 또는 = 5 x ULN) 및 총 빌리루빈 수치 < 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능.
• 호중구 수 > 또는 = 1.5 x 109/l, 혈소판 > 또는 = 100 X 109/l 및 헤모글로빈 > 또는 = 9 g/dl로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.
• 임신 가능성이 있는 경우 여성뿐만 아니라 남성에게도 효과적인 피임법

제외 기준:

• 기록되었거나 의심되는 뇌 및/또는 연수막 전이.
• 간외 림프절 전이를 포함한 다른 비간 부위의 전이.
• 연구 등록 전 4주 이내의 수술(진단을 위한 생검 제외) 및/또는 방사선 요법.
• 지난 30일 동안 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 전신 면역 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 기타 연구 약물의 만성적 병용 투여.
• 기저 세포 피부 암종 또는 전 침윤성 자궁 경부 암종의 병력을 제외한 지난 5년 동안 이전의 악성 종양.
• 등록 전 4주 동안의 모든 연구 약물.
• 단일 클론 항체, EGFR 신호 전달 억제제 또는 EGFR 표적 치료의 사전 투여.
• cetuximab 치료가 지정될 수 있는 연구에 사전 참여(cetuximab 치료를 받았는지 여부)
• 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력.
• 임의의 치료 성분에 대한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 증거.
• 임상적으로 관련된 말초 신경병증.
• 지난 12개월 동안 임상적으로 관련된 심근 질환 또는 심근 경색 병력.
• 알려진 알코올/약물 남용, 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적 또는 심리적 장애.
• 임산부 또는 수유부