結腸直腸がん患者におけるセツキシマブとFOLFOX4の併用療法の安全性と有効性の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント。
• 75歳未満の男性と女性
• 組織学的に確定された大腸がんの診断

• 以下の基準のいずれかを満たすため、切除不能な肝転移のみを伴う転移性結腸直腸癌：

  1. 肝転移の数 > or= 4;
  2. 1つ以上の肝転移の大きさが直径5cmを超える。
  3. 肝疾患の完全な切除を妨げる血管関与および/または不良部位、および/または機能肝臓の25～30%未満の残存肝臓質量で切除が必要となる。
• 二次元測定により検出可能な少なくとも 1 つの病変の存在。
• 研究への登録時にカルノフスキーの機能状態が70%以上である
• 平均余命は3か月以上。
• 患者は進行性/転移性疾患に対して化学療法を受けていてはなりません。

• 以下の特徴を持つ患者が登録されます。

  1. 5-フルオロウラシル/フォリン酸またはカペシタビン+/-放射線療法による補助治療後の再発で、治療終了後6か月以上の無病期間がある。
  2. 補助的な全身治療を行わなかった外科的および/または放射線療法後の再発。
  3. 疾患の新規診断。
• 適切な肝機能。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) < または = 2.5 x ULN (肝転移がある場合は < または = 5 x ULN)、および総ビリルビン数 < 1.5 x ULN によって定義されます。
• 適切な腎機能。血清クレアチニン < 1.5 x ULN として定義されます。
• 適切な血液機能。好中球数 > または = 1.5 x 109/l、血小板 > または = 100 x 109/l、およびヘモグロビン > または = 9 g/dl として定義されます。
• 妊娠の可能性がある場合、女性だけでなく男性にも効果的な避妊方法

除外基準:

• -脳および/または軟髄膜転移が記録されている、またはその疑いがある。
• 肝外リンパ節転移を含む、他の非肝臓部位への転移。
• -研究に登録する前4週間以内に手術（診断のための生検を除く）および/または放射線療法。
• 過去 30 日以内に投薬による別の臨床試験に参加した。
• 全身免疫療法、化学療法、ホルモン療法、またはその他の治験薬の慢性同時投与。
• 過去5年間の悪性腫瘍の既往（基底細胞皮膚癌または前浸潤子宮頸癌の病歴を除く）。
• 登録前 4 週間以内の治験薬。
• -モノクローナル抗体、EGFRシグナル伝達阻害剤、またはEGFR標的治療の事前投与。
• セツキシマブによる治療を割り当てることができる研究への以前の参加（セツキシマブによる治療を受けるかどうかに関係なく）
• 急性または亜急性の腸閉塞、または炎症性腸疾患の病歴。
• 治療成分のいずれかに対するグレード 3 または 4 のアレルギー反応の証拠。
• 臨床的に関連のある末梢神経障害。
• 臨床的に関連する心筋疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴。
• アルコール/薬物の既知の乱用、法的無能力または制限された法的能力。
• 研究者の意見では、患者が研究を終了したりインフォームドコンセントに署名したりすることができない医学的または心理的障害。
• 妊娠中または授乳中の女性