Studio sulla sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con Cetuximab e FOLFOX4 in pazienti con carcinoma del colon-retto

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto.
• Uomini e donne < 75 anni
• Diagnosi istologicamente confermata di CRC

• Carcinoma colorettale metastatico con metastasi epatiche esclusive non resecabili, dovuto al soddisfacimento di uno dei seguenti criteri:

  1. Numero di metastasi epatiche > o= 4;
  2. Dimensioni di una o più metastasi epatiche > 5 cm di diametro;
  3. Coinvolgimento vascolare e/o sito inadeguato che impediscono la resezione completa della malattia epatica e/o richiedono resezione con la massa epatica residua inferiore al 25-30% del fegato funzionale.
• Presenza di almeno una lesione rilevabile mediante misurazione bidimensionale.
• Stato funzionale Karnofsky> o = 70% al momento dell'arruolamento nello studio
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia per malattia avanzata/metastatica.

• Saranno arruolati pazienti con le seguenti caratteristiche:

  1. Recidiva dopo trattamento adiuvante con 5-fluorouracile/acido folinico o capecitabina +/- radioterapia con periodo libero da malattia > 6 mesi dopo la conclusione del trattamento.
  2. Recidiva dopo trattamento chirurgico e/o radioterapico senza trattamento sistemico adiuvante.
  3. Diagnosi de novo della malattia.
• Corretta funzionalità epatica, definita da aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) < o = 2,5 x ULN (< o = 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche) e conta della bilirubina totale < 1,5 x ULN.
• Corretta funzionalità renale, definita come creatinina sierica < 1,5 x ULN.
• Funzione ematologica corretta, definita come conta dei neutrofili > o = 1,5 x 109/l, piastrine > o = 100 X 109/l ed emoglobina > o = 9 g/dl.
• Efficace metodo di controllo delle nascite per uomini e donne in caso di possibilità di gravidanza

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali e/o leptomeningee documentate o sospette.
• Metastasi in qualsiasi altra sede non epatica, comprese le metastasi linfonodali extraepatiche.
• Chirurgia (esclusa la biopsia per la diagnosi) e/o radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci negli ultimi 30 giorni.
• Somministrazione cronica e concomitante di immunoterapia sistemica, chemioterapia, terapia ormonale o qualsiasi altro farmaco sperimentale.
• Precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, eccetto storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cervicale pre-invasivo.
• Qualsiasi farmaco sperimentale durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento.
• Precedente somministrazione di anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale EGFR o trattamento mirato all'EGFR.
• Precedente partecipazione a uno studio in cui può essere assegnato il trattamento con cetuximab (indipendentemente dal fatto che il trattamento con cetuximab venga ricevuto o meno)
• Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale.
• Evidenza di reazione allergica di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
• Neuropatia periferica clinicamente rilevante.
• Malattia del miocardio clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
• Abuso noto di alcol / droghe, incapacità legale o capacità giuridica limitata.
• Qualsiasi disturbo medico o psicologico che, a parere dello sperimentatore, non consente al paziente di concludere lo studio o firmare il consenso informato.
• Donna incinta o che allatta