Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af kombinationsterapi med Cetuximab og FOLFOX4 hos patienter med kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Mænd og kvinder < 75 år
• Histologisk bekræftet diagnose af CRC

• Metastatisk kolorektalt karcinom med eksklusive ikke-resekterbare levermetastaser på grund af opfyldelse af et af følgende kriterier:

  1. Antal levermetastaser > eller= 4;
  2. Størrelse af en eller flere levermetastaser > 5 cm diameter;
  3. Vaskulær involvering og/eller dårligt sted, der forhindrer fuldstændig resektion af leversygdom og/eller kræver resektion med den resterende levermasse mindre end 25-30 % af den funktionelle lever.
• Tilstedeværelse af mindst én læsion, der kan påvises ved todimensionel måling.
• Karnofskys funktionelle status > eller=70 % på tidspunktet for tilmelding til studiet
• Forventet levetid større end 3 måneder.
• Patienter må ikke have modtaget kemoterapi for fremskreden/metastatisk sygdom.

• Patienter med følgende karakteristika vil blive indskrevet:

  1. Tilbagefald efter adjuverende behandling med 5-fluorouracil/folinsyre eller capecitabin +/- strålebehandling med sygdomsfri periode > 6 måneder efter afsluttet behandling.
  2. Recidiv efter kirurgisk og/eller strålebehandling uden adjuverende systemisk behandling.
  3. De novo diagnose af sygdom.
• Korrekt leverfunktion, defineret ved aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) < eller = 2,5 x ULN (< eller = 5 x ULN, hvis der er levermetastaser) og total bilirubintal < 1,5 x ULN.
• Korrekt nyrefunktion, defineret som serumkreatinin < 1,5 x ULN.
• Korrekt hæmatologisk funktion, defineret som neutrofiltal > eller = 1,5 x 109/l, blodplader > eller = 100 X 109/l og hæmoglobin > eller = 9 g/dl.
• Effektiv præventionsmetode for mænd såvel som kvinder, hvis der er mulighed for graviditet

Ekskluderingskriterier:

• Dokumenterede eller mistænkte cerebrale og/eller leptomeningeale metastaser.
• Metastase på ethvert andet ikke-hepatisk sted, inklusive ekstrahepatiske lymfeknudemetastaser.
• Kirurgi (undtagen biopsi til diagnose) og/eller strålebehandling inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med medicin inden for de seneste 30 dage.
• Kronisk, samtidig administration af systemisk immunterapi, kemoterapi, hormonbehandling eller ethvert andet forsøgslægemiddel.
• Tidligere malign tumor inden for de seneste 5 år, undtagen historie med basalcellehudcarcinom eller præ-invasivt cervikal carcinom.
• Ethvert forsøgslægemiddel i de 4 uger før tilmelding.
• Forudgående administration af monoklonale antistoffer, EGFR-signaltransduktionshæmmere eller EGFR-målrettet behandling.
• Forudgående deltagelse i undersøgelse, hvor behandling med cetuximab kan tildeles (uanset om der modtages behandling med cetuximab eller ej)
• Akut eller subakut intestinal okklusion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom.
• Bevis på grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​behandlingskomponenterne.
• Klinisk relevant perifer neuropati.
• Klinisk relevant myokardiesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
• Kendt misbrug af alkohol/stoffer, juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne.
• Enhver medicinsk eller psykologisk lidelse, som efter investigatorens mening ikke tillader patienten at afslutte undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.
• Gravid eller ammende kvinde