Исследование безопасности и эффективности комбинированной терапии цетуксимабом и FOLFOX4 у пациентов с колоректальным раком

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие.
• Мужчины и женщины < 75 лет
• Гистологически подтвержденный диагноз КРР

• Метастатическая колоректальная карцинома с исключительными нерезектабельными метастазами в печень в связи с выполнением одного из следующих критериев:

  1. Количество метастазов в печень > или = 4;
  2. Размер одного или нескольких метастазов в печени > 5 см в диаметре;
  3. Сосудистое поражение и/или неправильная локализация, которые препятствуют полной резекции печени и/или требуют резекции с оставшейся массой печени менее 25-30% функциональной печени.
• Наличие по крайней мере одного поражения, обнаруживаемого при двумерном измерении.
• Карновский функциональный статус >или=70% на момент включения в исследование
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Пациенты не должны получать химиотерапию по поводу распространенного/метастатического заболевания.

• В исследование будут включены пациенты со следующими характеристиками:

  1. Рецидив после адъювантного лечения 5-фторурацилом/фолиновой кислотой или капецитабином +/- лучевая терапия с безрецидивным периодом > 6 месяцев после завершения лечения.
  2. Рецидив после хирургического и/или лучевого лечения без адъювантной системной терапии.
  3. Диагностика заболевания de novo.
• Правильная функция печени, определяемая аспартатаминотрансферазой (АСТ/SGOT) и аланинаминотрансферазой (АЛТ/SGPT) < или = 2,5 х ВГН (< или = 5 х ВГН, если есть метастазы в печень) и общее количество билирубина < 1,5 х ВГН.
• Правильная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке < 1,5 x ULN.
• Правильная гематологическая функция, определяемая как количество нейтрофилов > или = 1,5 x 109/л, тромбоцитов > или = 100 x 109/л и гемоглобина > или = 9 г/дл.
• Эффективный метод контрацепции как для мужчин, так и для женщин, если есть вероятность беременности

Критерий исключения:

• Подтвержденные или подозреваемые церебральные и/или лептоменингеальные метастазы.
• Метастазы в любой другой внепеченочной локализации, включая метастазы во внепеченочные лимфатические узлы.
• Хирургическое вмешательство (за исключением биопсии для диагностики) и/или лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование.
• Участие в другом клиническом исследовании с лекарствами за последние 30 дней.
• Хроническое сопутствующее введение системной иммунотерапии, химиотерапии, гормональной терапии или любого другого исследуемого препарата.
• Злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базально-клеточной карциномы кожи или преинвазивной карциномы шейки матки в анамнезе.
• Любой исследуемый препарат в течение 4 недель до регистрации.
• Предварительное введение моноклональных антител, ингибиторов сигнальной трансдукции EGFR или лечение, направленное на EGFR.
• Предыдущее участие в исследовании, в котором может быть назначено лечение цетуксимабом (независимо от того, получали лечение цетуксимабом или нет)
• Острая или подострая кишечная непроходимость или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе.
• Свидетельства аллергической реакции 3 или 4 степени на любой из компонентов лечения.
• Клинически значимая периферическая невропатия.
• Клинически значимое заболевание миокарда или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев.
• Известное злоупотребление алкоголем / наркотиками, недееспособность или ограниченная дееспособность.
• Любое медицинское или психологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
• Беременная или кормящая женщина