Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej cetuksymabem i FOLFOX4 u pacjentów z rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda.
• Mężczyźni i kobiety < 75 lat
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie CRC

• Rak jelita grubego z przerzutami z wyłącznymi nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby, ze względu na spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

  1. Liczba przerzutów do wątroby > lub = 4;
  2. Wielkość jednego lub więcej przerzutów do wątroby > 5 cm średnicy;
  3. Zajęcie naczyń i/lub złe umiejscowienie, które uniemożliwia całkowitą resekcję choroby wątroby i/lub wymaga resekcji z pozostałą masą wątroby mniejszą niż 25-30% funkcjonalnej wątroby.
• Obecność co najmniej jednej zmiany wykrywalnej za pomocą pomiaru dwuwymiarowego.
• Stan czynnościowy Karnofsky'ego >lub=70% w momencie włączenia do badania
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii z powodu zaawansowanej/przerzutowej choroby.

• Rejestrowani będą pacjenci o następujących cechach:

  1. Nawrót po leczeniu uzupełniającym 5-fluorouracylem/kwasem folinowym lub kapecytabiną +/- radioterapia z okresem wolnym od choroby > 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  2. Nawrót po leczeniu chirurgicznym i/lub radioterapii bez uzupełniającego leczenia systemowego.
  3. Diagnoza choroby de novo.
• Prawidłowa czynność wątroby, określona przez aminotransferazę asparaginianową (AST/SGOT) i aminotransferazę alaninową (ALT/SGPT) < lub = 2,5 x GGN (< lub = 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby) i stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x GGN.
• Prawidłowa czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN.
• Prawidłowa funkcja hematologiczna, określana jako liczba neutrofili > lub = 1,5 x 109/l, płytek krwi > lub = 100 X 109/l oraz hemoglobiny > lub = 9 g/dl.
• Skuteczna metoda antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowane lub podejrzewane przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowo-rdzeniowych.
• Przerzuty w jakimkolwiek innym miejscu poza wątrobą, w tym przerzuty do węzłów chłonnych pozawątrobowych.
• Operacja (z wyłączeniem biopsji do celów diagnostycznych) i/lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
• Przewlekłe, jednoczesne podawanie systemowej immunoterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej lub jakiegokolwiek innego badanego leku.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem historii raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy.
• Każdy badany lek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Wcześniejsze podanie przeciwciał monoklonalnych, inhibitorów transdukcji sygnału EGFR lub leczenia ukierunkowanego na EGFR.
• Wcześniejszy udział w badaniu, w którym można przypisać leczenie cetuksymabem (niezależnie od tego, czy otrzymano leczenie cetuksymabem)
• Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit.
• Dowody na reakcję alergiczną stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leczenia.
• Klinicznie istotna neuropatia obwodowa.
• Klinicznie istotna choroba mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Znane nadużywanie alkoholu / narkotyków, niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
• Każde zaburzenie medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi zakończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca