진행성 위암에 대한 S-1, S-1/CDDP 및 5-FU/CDDP 연구
2011년 7월 6일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
이전에 진행성 질환에 대한 화학 요법으로 치료받지 않은 진행성 위암 환자에서 S-1/CDDP와 S-1/CDDP 또는 S-1/CDDP와 5-FU/CDDP를 비교한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 3군 연구
이것은 S-1 + CDDP와 비교하여 S-1 단독의 효능 및 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 3군, 평행, 무작위, 3상 연구이며, 5-FU + CDDP와 비교하여 S-1 + CDDP 이전에 진행성 질환에 대한 화학 요법으로 치료받지 않은 진행성 위암 환자.
환자는 S-1(A군), S-1/CDDP(B군) 또는 5-FU/CDDP(C군)에 무작위로 배정됩니다(1:1:1).
환자는 다음 계층화, 활동도 상태(0, 1 또는 2), 전이 부위의 수(1 대 >1), 이전 위절제술 및 센터에 따라 각 팔에 환자의 균형 잡힌 분포를 달성하기 위해 계층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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No.52 Fu-Cheng Road, Hai-dian District, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 화학 요법을 받지 않은 진행성 위 선암종
- 18세 이상
- 성능 상태 0, 1 또는 2(ECOG)
- 수명 3개월
- 조혈 백혈구 정상 하한치-12,000/mm^3 절대 과립구 수 ≥ 2,000/mm^3 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL
- 간 AST 및 ALT ≤ 100 U/L ALP ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
- 신장 혈장 크레아티닌 ≤ ULN 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
제외 기준:
- 간질성폐렴, 폐섬유증
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 중증/불안정 협심증, 울혈성 심부전
- 장 마비, 장폐색, 조절 불가능한 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
S-1
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S-1 40mg/m2 경구 투여 1일부터 28일까지 아침 및 저녁 식사 후 6주 반복.
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활성 비교기: 2
S-1 플러스 CDDP
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S-1 40mg/m2는 1일부터 21일까지 아침 및 저녁 식사 후 BID로 경구 투여되며 단일 용량의 CDDP 60mg/m2는 S의 아침 용량 후 1~3시간 IV 주입으로 투여됩니다. 8일차 -1.
병용 요법은 5주마다 반복됩니다.
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활성 비교기: 삼
5-FU 및 CDDP
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5-FU 600mg/m2/24시간을 120시간(1일~5일)에 걸쳐 CI로 정맥 내 투여하고 1일부터 5일까지 CDDP 20mg/m2를 30분 주입합니다.
대조군 치료군은 4주마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 처음 세 코스의 모든 코스, 그 다음 다른 코스
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처음 세 코스의 모든 코스, 그 다음 다른 코스
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 프로파일, 치료 실패까지의 시간
기간: 언제든지
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언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Maolin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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