Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de S-1, S-1/CDDP et 5-FU/CDDP pour le cancer gastrique avancé

6 juillet 2011 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, à 3 bras comparant S-1 à S-1/CDDP, ou S-1/CDDP comparé à 5-FU/CDDP chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé n'ayant jamais été traités par chimiothérapie pour une maladie avancée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, à trois bras, parallèle, randomisée, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de S-1 seul par rapport à S-1 plus CDDP, et de S-1 plus CDDP par rapport à 5-FU plus CDDP chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé n'ayant jamais été traités par chimiothérapie pour une maladie avancée. Les patients seront répartis au hasard (1:1:1) en S-1 (bras A), S-1/CDDP (bras B) ou 5-FU/CDDP (bras C). Les patients seront stratifiés pour obtenir une répartition équilibrée des patients dans chaque bras selon les stratifications suivantes, l'état de performance (0, 1 ou 2), le nombre de sites métastatiques (1 vs > 1), la gastrectomie antérieure et le centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • No.52 Fu-Cheng Road, Hai-dian District, Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique avancé non traité par chimiothérapie
  • 18 ans et plus
  • Statut de performance 0, 1 ou 2 (ECOG)
  • Espérance de vie 3 mois
  • Limite inférieure de WBC hématopoïétique de la normale-12 000/mm^3 Numération absolue des granulocytes ≥ 2 000/mm^3 Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3 Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
  • ASAT et ALAT hépatiques ≤ 100 U/L ALP ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Rénal Créatinine plasmatique ≤ LSN Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min

Critère d'exclusion:

  • Pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive
  • Paralysie intestinale, occlusion intestinale, diabète incontrôlable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
S-1
Médicament: S-1
S-1 40 mg/m2 administrés par voie orale BID après le petit-déjeuner et le repas du soir du jour 1 au jour 28 répétés 6 semaines.
Comparateur actif: 2
S-1 plus CDDP
Médicament: S-1 plus CDDP
S-1 40 mg/m2 administré par voie orale BID après le petit-déjeuner et le repas du soir du jour 1 au jour 21 avec une dose unique de CDDP 60 mg/m2 sera administré en perfusion IV de 1 à 3 heures après la dose matinale de S -1 le jour 8. La thérapie combinée sera répétée toutes les 5 semaines.
Comparateur actif: 3
5-FU plus CDDP
Médicament: 5-FU plus CDDP
5-FU 600 mg/m2/24 heures administré par voie intraveineuse sous forme d'IC ​​sur 120 heures (jours 1 à 5) avec une perfusion de 30 minutes de CDDP 20 mg/m2 du jour 1 au jour 5. Le bras de traitement témoin sera répété toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: chaque cours pour les trois premiers cours, puis tous les autres cours
chaque cours pour les trois premiers cours, puis tous les autres cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité, délai avant l'échec du traitement
Délai: à tout moment
à tout moment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Maolin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

Essais cliniques sur S-1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner