Studio di S-1, S-1/CDDP e 5-FU/CDDP per carcinoma gastrico avanzato
6 luglio 2011 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, a 3 bracci su S-1 rispetto a S-1/CDDP o S-1/CDDP rispetto a 5-FU/CDDP in pazienti con carcinoma gastrico avanzato precedentemente non trattati con chemioterapia per malattia avanzata
Questo è uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, a tre bracci, parallelo, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di S-1 da solo rispetto a S-1 più CDDP e S-1 più CDDP rispetto a 5-FU più CDDP in pazienti con carcinoma gastrico avanzato precedentemente non trattati con chemioterapia per malattia avanzata.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1:1) a S-1 (Braccio A), S-1/CDDP (Braccio B) o 5-FU/CDDP (Braccio C).
I pazienti saranno stratificati per ottenere una distribuzione equilibrata dei pazienti in ciascun braccio in base alle seguenti stratificazioni, performance status (0, 1 o 2), numero di siti metastatici (1 vs >1), precedente gastrectomia e centro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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No.52 Fu-Cheng Road, Hai-dian District, Beijing, Cina
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico avanzato trattato con chemioterapia non precedente
- Dai 18 anni in su
- Performance status 0, 1 o 2 (ECOG)
- Aspettativa di vita 3 mesi
- Limite inferiore di leucociti ematopoietici della norma-12.000/mm^3 Conta assoluta dei granulociti ≥ 2.000/mm^3 Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
- AST e ALT epatiche ≤ 100 U/L ALP ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
- Renale Creatinina plasmatica ≤ ULN Clearance della creatinina ≥ 60 mL/min
Criteri di esclusione:
- Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia
- Paralisi intestinale, ostruzione intestinale, diabete incontrollabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
S-1
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S-1 40 mg/m2 somministrato per via orale BID dopo colazione e cena dal giorno 1 al giorno 28 ripetuto per 6 settimane.
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Comparatore attivo: 2
S-1 più CDDP
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S-1 40 mg/m2 somministrato per via orale BID dopo colazione e cena dal giorno 1 al giorno 21 con una singola dose di CDDP 60 mg/m2 sarà somministrato come infusione endovenosa da 1 a 3 ore dopo la dose mattutina di S -1 il giorno 8.
La terapia di combinazione verrà ripetuta ogni 5 settimane.
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Comparatore attivo: 3
5-FU più CDDP
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5-FU 600 mg/m2/24 ore somministrato per via endovenosa come IC nell'arco di 120 ore (giorni da 1 a 5) insieme a un'infusione di 30 minuti CDDP 20 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5.
Il braccio di trattamento di controllo sarà ripetuto ogni 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni portata per le prime tre portate, poi ogni altra portata
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ogni portata per le prime tre portate, poi ogni altra portata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Profilo di sicurezza, tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: in qualsiasi momento
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in qualsiasi momento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Maolin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC101
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