Badanie S-1, S-1/CDDP i 5-FU/CDDP w zaawansowanym raku żołądka
6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, 3-ramienne badanie S-1 w porównaniu z S-1/CDDP lub S-1/CDDP w porównaniu z 5-FU/CDDP u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, wcześniej nieleczonych chemioterapią z powodu zaawansowanej choroby
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, trójramienne, równoległe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo samego S-1 w porównaniu z S-1 plus CDDP oraz S-1 plus CDDP w porównaniu z 5-FU plus CDDP u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy wcześniej nie byli leczeni chemioterapią z powodu zaawansowanej choroby.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do S-1 (Ramię A), S-1/CDDP (Ramię B) lub 5-FU/CDDP (Ramię C).
Pacjenci zostaną podzieleni na straty w celu uzyskania zrównoważonego rozkładu pacjentów do każdego ramienia zgodnie z następującymi stratyfikacjami, stanem sprawności (0, 1 lub 2), liczbą miejsc przerzutów (1 vs >1), wcześniejszą gastrektomią i ośrodkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
No.52 Fu-Cheng Road, Hai-dian District, Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany gruczolakorak żołądka leczony bez wcześniejszej chemioterapii
- Wiek 18 lat i więcej
- Stan wydajności 0, 1 lub 2 (ECOG)
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące
- Hematopoetyczna WBC dolna granica normy – 12 000/mm^3 Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 2000/mm^3 Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- AspAT i ALT wątroby ≤ 100 j./l ALP ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- Nerki Stężenie kreatyniny w osoczu ≤ GGN Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca
- Porażenie jelit, niedrożność jelit, niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
S-1
|
S-1 40 mg/m2 podawane doustnie BID po śniadaniu i wieczornym posiłku od dnia 1 do dnia 28 powtarzane przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: 2
S-1 plus CDDP
|
S-1 40 mg/m2 podawane doustnie BID po śniadaniu i wieczornym posiłku od dnia 1 do dnia 21 z pojedynczą dawką CDDP 60 mg/m2 będzie podawane jako wlew dożylny trwający od 1 do 3 godzin po porannej dawce S -1 w dniu 8.
Terapia skojarzona będzie powtarzana co 5 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: 3
5-FU plus CDDP
|
5-FU 600 mg/m2/24 godziny podawane dożylnie jako CI przez 120 godzin (dni 1 do 5) wraz z 30-minutową infuzją CDDP 20 mg/m2 od dnia 1 do dnia 5.
Ramię leczenia kontrolnego będzie powtarzane co 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: każdy kurs przez pierwsze trzy kursy, a następnie co drugi kurs
|
każdy kurs przez pierwsze trzy kursy, a następnie co drugi kurs
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa, czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: kiedykolwiek
|
kiedykolwiek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Maolin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .