Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-1, S-1/CDDP és 5-FU/CDDP vizsgálata előrehaladott gyomorrák esetén

2011. július 6. frissítette: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, 3 karos vizsgálat az S-1-ről az S-1/CDDP-vel összehasonlítva, vagy az S-1/CDDP-vel összehasonlítva az 5-FU/CDDP-vel olyan előrehaladott gyomorrákos betegeknél, akiket korábban nem kezeltek előrehaladott betegség kemoterápiájával

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, háromágú, párhuzamos, randomizált, 3. fázisú vizsgálat, amely önmagában az S-1 hatásosságát és biztonságosságát értékeli az S-1 plusz CDDP-vel és az S-1 plusz CDDP-vel összehasonlítva az 5-FU plusz CDDP-vel összehasonlítva. előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek előrehaladott betegség kemoterápiájával. A betegek véletlenszerűen (1:1:1) kerülnek besorolásra az S-1 (A kar), S-1/CDDP (B kar) vagy 5-FU/CDDP (C kar) csoportba. A betegeket a következő rétegek, teljesítménystátusz (0, 1 vagy 2), a metasztatikus helyek számának (1 vs >1), korábbi gyomoreltávolításnak és centrumnak megfelelően történő kiegyensúlyozott eloszlásának elérése érdekében csoportosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • No.52 Fu-Cheng Road, Hai-dian District, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem korábbi kemoterápiával kezelt előrehaladott gyomor adenokarcinóma
  • 18 éves és idősebb
  • Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2 (ECOG)
  • Várható élettartam 3 hónap
  • Hematopoietikus fehérvérsejtszám alsó normál határa - 12 000/mm^3 Abszolút granulocitaszám ≥ 2000/mm^3 Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Máj AST és ALT ≤ 100 U/L ALP ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN) Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Veseplazma kreatinin ≤ ULN Kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, súlyos/instabil angina, pangásos szívelégtelenség
  • Bélbénulás, bélelzáródás, kontrollálhatatlan cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
S-1
Drog: S-1
S-1 40 mg/m2 orálisan BID, reggeli és esti étkezés után az 1. naptól a 28. napig ismételten 6 hétig.
Aktív összehasonlító: 2
S-1 plusz CDDP
Drog: S-1 plusz CDDP
Az S-1 40 mg/m2 orális beadása naponta kétszer reggeli és esti étkezés után az 1. naptól a 21. napig egyetlen adag 60 mg/m2 CDDP-vel 1-3 órás IV infúzióban kerül beadásra a reggeli S adag után. -1 a 8. napon. A kombinált terápiát 5 hetente meg kell ismételni.
Aktív összehasonlító: 3
5-FU plusz CDDP
Drog: 5-FU plusz CDDP
5-FU 600 mg/m2/24 óra intravénásan beadva CI-ként 120 órán keresztül (1. és 5. nap), 30 perces, 20 mg/m2 CDDP infúzióval együtt az 1. naptól az 5. napig. A kontroll kezelési kart 4 hetente meg kell ismételni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: minden tanfolyam az első három tanfolyamon, majd minden második tanfolyamon
minden tanfolyam az első három tanfolyamon, majd minden második tanfolyamon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági profil, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő
Időkeret: bármikor
bármikor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Maolin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel