Studie S-1, S-1/CDDP a 5-FU/CDDP pro pokročilou rakovinu žaludku
6. července 2011 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, tříramenná studie S-1 ve srovnání s S-1/CDDP nebo S-1/CDDP ve srovnání s 5-FU/CDDP u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií pro pokročilé onemocnění
Toto je otevřená, multicentrická, tříramenná, paralelní, randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost samotného S-1 ve srovnání s S-1 plus CDDP a S-1 plus CDDP ve srovnání s 5-FU plus CDDP u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku dříve neléčených chemoterapií pro pokročilé onemocnění.
Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1) do S-1 (rameno A), S-1/CDDP (rameno B) nebo 5-FU/CDDP (rameno C).
Pacienti budou stratifikováni tak, aby bylo dosaženo vyváženého rozdělení pacientů do každé paže podle následujících stratifikací, výkonnostního stavu (0, 1 nebo 2), počtu metastatických míst (1 vs >1), předchozí gastrektomie a centra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
No.52 Fu-Cheng Road, Hai-dian District, Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepředchozí chemoterapie léčila pokročilý adenokarcinom žaludku
- Věk 18 a více
- Stav výkonu 0, 1 nebo 2 (ECOG)
- Délka života 3 měsíce
- Dolní mez normálu krvetvorby-12 000/mm^3 Absolutní počet granulocytů ≥ 2 000/mm^3 Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Jaterní AST a ALT ≤ 100 U/L ALP ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN) Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- Plazmatický kreatinin ledvin ≤ ULN Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Intersticiální pneumonie, plicní fibróza
- Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání
- Střevní obrna, střevní obstrukce, nekontrolovatelný diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
S-1
|
S-1 40 mg/m2 podávaná perorálně BID po snídani a večeři od 1. dne do 28. dne, opakovaně po 6 týdnech.
|
|
Aktivní komparátor: 2
S-1 plus CDDP
|
S-1 40 mg/m2 podávaný perorálně BID po snídani a večeři od 1. do 21. dne s jednou dávkou CDDP 60 mg/m2 bude podáván jako 1- až 3hodinová IV infuze po ranní dávce S -1 v den 8.
Kombinovaná terapie se bude opakovat každých 5 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: 3
5-FU plus CDDP
|
5-FU 600 mg/m2/24 hodin podávaný intravenózně jako CI po dobu 120 hodin (1. až 5. den) spolu s 30minutovou infuzí CDDP 20 mg/m2 od 1. do 5. dne.
Kontrolní léčebné rameno se bude opakovat každé 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: každý kurz pro první tři kurzy, poté každý další kurz
|
každý kurz pro první tři kurzy, poté každý další kurz
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní profil, doba do selhání léčby
Časové okno: kdykoliv
|
kdykoliv
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Maolin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .