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Studie zu S-1, S-1/CDDP und 5-FU/CDDP bei fortgeschrittenem Magenkrebs

6. Juli 2011 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische, randomisierte, dreiarmige Studie zu S-1 im Vergleich zu S-1/CDDP oder S-1/CDDP im Vergleich zu 5-FU/CDDP bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die zuvor wegen fortgeschrittener Erkrankung nicht mit Chemotherapie behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, dreiarmige, parallele, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von S-1 allein im Vergleich zu S-1 plus CDDP und S-1 plus CDDP im Vergleich zu 5-FU plus CDDP bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die zuvor wegen der fortgeschrittenen Erkrankung nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) S-1 (Arm A), S-1/CDDP (Arm B) oder 5-FU/CDDP (Arm C) zugeordnet. Die Patienten werden geschichtet, um eine ausgewogene Verteilung der Patienten auf jeden Arm gemäß den folgenden Schichtungen, dem Leistungsstatus (0, 1 oder 2), der Anzahl der Metastasierungsstellen (1 vs. > 1), der vorherigen Gastrektomie und dem Zentrum zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • No.52 Fu-Cheng Road, Hai-dian District, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht vorherige Chemotherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens
  • Ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (ECOG)
  • Lebenserwartung 3 Monate
  • Hämatopoetische Leukozyten-Untergrenze des Normalwerts – 12.000/mm^3. Absolute Granulozytenzahl ≥ 2.000/mm^3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Leber-AST und ALT ≤ 100 U/L ALP ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Nierenplasma-Kreatinin ≤ ULN Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz
  • Darmlähmung, Darmverschluss, unkontrollierbarer Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
S-1
Arzneimittel: S-1
S-1 40 mg/m2 oral verabreicht, zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen vom 1. bis 28. Tag, wiederholt über 6 Wochen.
Aktiver Komparator: 2
S-1 plus CDDP
Arzneimittel: S-1 plus CDDP
S-1 40 mg/m2, oral verabreicht zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen vom 1. bis zum 21. Tag, mit einer Einzeldosis CDDP 60 mg/m2, wird als 1- bis 3-stündige IV-Infusion im Anschluss an die morgendliche Dosis S verabreicht -1 am 8. Tag. Die Kombinationstherapie wird alle 5 Wochen wiederholt.
Aktiver Komparator: 3
5-FU plus CDDP
Arzneimittel: 5-FU plus CDDP
5-FU 600 mg/m2/24 Stunden, intravenös als CI über 120 Stunden (Tage 1 bis 5) verabreicht, zusammen mit einer 30-minütigen Infusion CDDP 20 mg/m2 von Tag 1 bis Tag 5. Der Kontrollbehandlungsarm wird alle 4 Wochen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: jeden Kurs für die ersten drei Kurse, dann jeden zweiten Kurs
jeden Kurs für die ersten drei Kurse, dann jeden zweiten Kurs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil, Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: jederzeit
jederzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Maolin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC101

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