Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van S-1, S-1/CDDP en 5-FU/CDDP voor vergevorderde maagkanker

6 juli 2011 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde, 3-armige studie van S-1 vergeleken met S-1/CDDP, of S-1/CDDP vergeleken met 5-FU/CDDP bij patiënten met vergevorderde maagkanker die niet eerder werden behandeld met chemotherapie voor vergevorderde ziekte

Dit is een open-label, multicenter, driearmige, parallelle, gerandomiseerde, fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van S-1 alleen evalueert in vergelijking met S-1 plus CDDP, en S-1 plus CDDP in vergelijking met 5-FU plus CDDP bij patiënten met gevorderde maagkanker die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie voor gevorderde ziekte. Patiënten worden willekeurig (1:1:1) toegewezen aan S-1 (arm A), S-1/CDDP (arm B) of 5-FU/CDDP (arm C). Patiënten zullen worden gestratificeerd om een ​​evenwichtige verdeling van patiënten over elke arm te bereiken op basis van de volgende stratificaties, prestatiestatus (0, 1 of 2), het aantal metastatische locaties (1 versus >1), eerdere gastrectomie en centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • No.52 Fu-Cheng Road, Hai-dian District, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-eerdere chemotherapie behandelde gevorderd adenocarcinoom van de maag
  • 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus 0, 1 of 2 (ECOG)
  • Levensverwachting 3 maanden
  • Hematopoëtische WBC ondergrens van normaal-12.000/mm^3 Absoluut aantal granulocyten ≥ 2.000/mm^3 Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • ASAT en ALAT in de lever ≤ 100 E/L ALP ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Nierplasmacreatinine ≤ ULN Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Interstitiële longontsteking, longfibrose
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige/instabiele angina pectoris, congestief hartfalen
  • Darmverlamming, darmobstructie, oncontroleerbare diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
S-1
Geneesmiddel: S-1
S-1 40 mg/m2 oraal toegediend tweemaal daags na het ontbijt en het avondeten van dag 1 tot en met dag 28, herhaald gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: 2
S-1 plus CDDP
Geneesmiddel: S-1 plus CDDP
S-1 40 mg/m2 oraal toegediend tweemaal daags na het ontbijt en het avondeten van dag 1 tot en met dag 21 met een enkele dosis CDDP 60 mg/m2 zal worden toegediend als een intraveneus infuus van 1 tot 3 uur volgend op de ochtenddosis van S -1 op dag 8. De combinatietherapie wordt elke 5 weken herhaald.
Actieve vergelijker: 3
5-FU plus CDDP
Geneesmiddel: 5-FU plus CDDP
5-FU 600 mg/m2/24 uur intraveneus toegediend als een CI gedurende 120 uur (dag 1 tot en met 5) samen met een 30 minuten durende infusie CDDP 20 mg/m2 van dag 1 tot en met dag 5. De controlearm wordt elke 4 weken herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang
elke gang voor de eerste drie gangen, daarna elke andere gang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel, tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: elk moment
elk moment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Maolin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op S-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren