Undersøgelse af S-1, S-1/CDDP og 5-FU/CDDP for avanceret gastrisk cancer
6. juli 2011 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En åben-label, multicenter, randomiseret, 3-armsundersøgelse af S-1 sammenlignet med S-1/CDDP eller S-1/CDDP sammenlignet med 5-FU/CDDP hos patienter med avanceret gastrisk cancer, der tidligere ikke er behandlet med kemoterapi for avanceret sygdom
Dette er et åbent, multicenter, tre-armet, parallelt, randomiseret fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af S-1 alene sammenlignet med S-1 plus CDDP og S-1 plus CDDP sammenlignet med 5-FU plus CDDP hos patienter med fremskreden mavekræft tidligere ubehandlet med kemoterapi for fremskreden sygdom.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til S-1 (arm A), S-1/CDDP (arm B) eller 5-FU/CDDP (arm C).
Patienterne vil blive stratificeret for at opnå en balanceret fordeling af patienter til hver arm i henhold til følgende stratifikationer, præstationsstatus (0, 1 eller 2), antallet af metastatiske steder (1 vs. >1), tidligere gastrectomy og center.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
No.52 Fu-Cheng Road, Hai-dian District, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-forudgående kemoterapi behandlet avanceret gastrisk adenocarcinom
- Alder 18 og derover
- Ydeevnestatus 0, 1 eller 2 (ECOG)
- Forventet levetid 3 måneder
- Hæmatopoietisk WBC nedre grænse for normal-12.000/mm^3 Absolut granulocyttal ≥ 2.000/mm^3 Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
- Hepatisk ASAT og ALAT ≤ 100 U/L ALP ≤ 2 gange øvre grænse for normal (ULN) Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Nyreplasma kreatinin ≤ ULN Kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiel lungebetændelse, lungefibrose
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, svær/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt
- Intestinal lammelse, tarmobstruktion, ukontrollerbar diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
S-1
|
S-1 40 mg/m2 indgivet oralt BID efter morgenmad og aftensmåltid fra dag 1 til og med dag 28 gentaget 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: 2
S-1 plus CDDP
|
S-1 40 mg/m2 indgivet oralt BID efter morgenmad og aftensmåltid fra dag 1 til og med dag 21 med en enkelt dosis CDDP 60 mg/m2 vil blive administreret som en 1- til 3-timers IV-infusion efter morgendosis af S -1 på dag 8.
Kombinationsbehandlingen vil blive gentaget hver 5. uge.
|
|
Aktiv komparator: 3
5-FU plus CDDP
|
5-FU 600 mg/m2/24 timer indgivet intravenøst som CI over 120 timer (dage 1 til 5) sammen med en 30-minutters infusion CDDP 20 mg/m2 fra dag 1 til dag 5.
Kontrolbehandlingsarmen vil blive gentaget hver 4. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: hvert kursus for de første tre kurser, derefter hvert andet kursus
|
hvert kursus for de første tre kurser, derefter hvert andet kursus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsprofil, tid til behandlingssvigt
Tidsramme: når som helst
|
når som helst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Maolin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .