레보도파를 사용하고 운동 변동을 경험하는 파킨슨병 환자에서 라사길린의 다기관 연구
운동 변동이 있는 파킨슨병 환자를 치료한 레보도파에서 라사길린 메실레이트의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 다기관, 미국 및 캐나다, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush - Presbyterian St. Luke's Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia - Presbyterian Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
파킨슨병의 알려진 또는 의심되는 원인 없이 적어도 두 가지 기본 징후(휴식 떨림, 운동완서, 경직) 중 적어도 두 가지가 존재하여 진단이 확인되는 특발성 파킨슨병이 있는 남녀.
피험자는 OFF 상태에서 매일 평균 2.5시간 이상 레보도파 관련 운동 동요를 경험해야 합니다.
피험자는 기준선 이전 최소 14일 동안 안정적인 최적화된 레보도파/카르비도파 또는 레보도파/벤세라지드 카르비도파/레보도파 요법(조사자의 판단에 기초함)을 복용해야 합니다. 피험자는 취침 전 용량을 포함하지 않고 레보도파를 매일 3회 이상 투여받아야 합니다.
Selegiline은 베이스라인 이전 최소 90일 동안 중단해야 합니다.
피험자는 30세 이상이어야 합니다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자. 이러한 상태에는 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 대사성 질환 또는 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 흉부 X-레이 또는 파킨슨병에 대한 ECG[예: 담구절개술, 시상절개술 및 뇌심부 자극술에 의해 결정되는 악성 종양이 포함될 수 있습니다. (DBS)] 기준선 방문 전 12개월 이내.
신경외과적 이식을 받은 피험자는 절차(들)이 수행된 시기에 관계없이 제외됩니다. DBS를 받은 피험자에게는 프로그래밍 변경이 허용되지 않습니다.
라사길린의 이전 임상 시험 참여. 지난 3개월 이내에 MAO 억제제, 레세르핀, 메틸도파 병용 요법 또는 지난 6개월 동안 중추 도파민 길항제 활성이 있는 항구토제 또는 신경이완제 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 비교기
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1일 1회 경구 위약
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실험적: 실험 1
0.5 mg rasagiline mesylate 경구 1일 1회
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0.5 mg rasagiline mesylate 경구 1일 1회
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실험적: 실험 2
1.0 mg rasagiline mesylate 경구 1일 1회
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1.0 mg rasagiline mesylate 경구 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 일일 "OFF" 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ira Shoulson, MD, The Parkinson Study Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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