Multicenterstudie av rasagilin hos patienter med Parkinsons sjukdom som använder levodopa och upplever motoriska fluktuationer

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor med idiopatisk Parkinsons sjukdom vars diagnos bekräftas av att minst två av kardinaltecken (vilande tremor, bradykinesi, stelhet) är närvarande, utan någon annan känd eller misstänkt orsak till parkinsonism.

Försökspersonerna måste uppleva levodopa-relaterade motoriska fluktuationer på i genomsnitt minst 2,5 timmar dagligen i AV-läge.

Försökspersoner måste ta optimerad levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid karbidopa/levodopa-behandling (baserat på utredarens bedömning), stabil i minst 14 dagar före utgångsvärdet. Försökspersoner måste få minst 3 dagliga doser levodopa, exklusive en dos vid sänggåendet.

Selegilin måste avbrytas i minst 90 dagar före baslinjen.

Ämnet måste vara 30 år eller äldre.

Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien. Sådana tillstånd kan inkludera kardiovaskulära, lung-, lever-, njur- eller metabola sjukdomar eller maligniteter som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, lungröntgen eller EKG för Parkinsons sjukdom [t.ex. pallidotomi, talamotomi och djup hjärnstimulering (DBS)] inom de 12 månaderna före baslinjebesöket.

Försökspersoner som har genomgått neurokirurgisk transplantation är exkluderade oavsett när ingreppet/ingreppen utfördes. Inga programmeringsändringar är tillåtna i ämnen som har genomgått DBS.

Deltagande i en tidigare klinisk prövning av rasagilin. Samtidig behandling med MAO-hämmare, reserpin, metyldopa under de senaste tre månaderna, eller behandling med ett antiemetiskt eller neuroleptiskt läkemedel med central dopaminantagonistaktivitet under de senaste sex månaderna.