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Studio multicentrico sulla rasagilina nei pazienti con malattia di Parkinson che utilizzano levodopa e sperimentano fluttuazioni motorie

8 marzo 2010 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multicentrico, statunitense e canadese, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della rasagilina mesilato nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie

Studio per pazienti che attualmente utilizzano Levodopa/Carbidopa che saranno assegnati a ricevere Rasagilina o Placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush - Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia - Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne con malattia di Parkinson idiopatica la cui diagnosi è confermata dalla presenza di almeno due dei segni cardinali (tremore a riposo, bradicinesia, rigidità), senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo.

I soggetti devono sperimentare fluttuazioni motorie correlate alla levodopa in media per almeno 2,5 ore al giorno nello stato OFF.

I soggetti devono assumere una terapia ottimizzata con levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide carbidopa/levodopa (in base al giudizio dello sperimentatore), stabile per almeno 14 giorni prima del basale. I soggetti devono ricevere almeno 3 dosi giornaliere di levodopa, esclusa una dose prima di coricarsi.

La selegilina deve essere interrotta per almeno 90 giorni prima del basale.

Il soggetto deve avere almeno 30 anni.

I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio. Tali condizioni possono includere malattie o tumori maligni cardiovascolari, polmonari, epatici, renali o metabolici come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai test di laboratorio, dalla radiografia del torace o dall'ECG per la malattia di Parkinson [ad esempio, pallidotomia, talamotomia e stimolazione cerebrale profonda (DBS)] entro i 12 mesi precedenti la visita di riferimento.

I soggetti sottoposti a trapianto neurochirurgico sono esclusi indipendentemente da quando è stata eseguita la/e procedura/e. Non sono consentite modifiche alla programmazione nei soggetti sottoposti a DBS.

Partecipazione a un precedente studio clinico di rasagilina. Terapia concomitante con inibitori MAO, reserpina, metildopa negli ultimi tre mesi o trattamento con un farmaco antiemetico o neurolettico con attività antagonista centrale della dopamina negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Altro: Placebo
placebo orale una volta al giorno
Sperimentale: Sperimentale 1
0,5 mg di rasagilina mesilato per via orale una volta al giorno
Droga: rasagilina mesilato
0,5 mg di rasagilina mesilato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Sperimentale 2
1,0 mg di rasagilina mesilato per via orale una volta al giorno
Droga: 1,0 mg di rasagilina mesilato
1,0 mg di rasagilina mesilato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo medio giornaliero "OFF" totale
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ira Shoulson, MD, The Parkinson Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV-1012/133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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