Multicenter studie van rasagiline bij patiënten met de ziekte van Parkinson die levodopa gebruiken en motorische fluctuaties ervaren

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen met idiopathische ziekte van Parkinson bij wie de diagnose wordt bevestigd door de aanwezigheid van ten minste twee van de hoofdsymptomen (tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit), zonder enige andere bekende of vermoede oorzaak van parkinsonisme.

Proefpersonen moeten levodopa-gerelateerde motorische fluctuaties ervaren van gemiddeld ten minste 2,5 uur per dag in de UIT-stand.

Proefpersonen moeten geoptimaliseerde behandeling met levodopa/carbidopa of levodopa/benserazide carbidopa/levodopa krijgen (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker), stabiel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de basislijn. Proefpersonen moeten ten minste 3 dagelijkse doses levodopa krijgen, een dosis voor het slapengaan niet meegerekend.

Selegiline moet gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de baseline worden stopgezet.

Onderwerp moet 30 jaar of ouder zijn.

Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan. Dergelijke aandoeningen kunnen cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier- of metabole ziekten of maligniteiten zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, thoraxfoto of ECG voor de ziekte van Parkinson [bijv. pallidotomie, thalamotomie en diepe hersenstimulatie (DBS)] binnen de 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.

Proefpersonen die een neurochirurgische transplantatie hebben ondergaan, worden uitgesloten, ongeacht wanneer de procedure(s) werden uitgevoerd. Er zijn geen programmawijzigingen toegestaan ​​bij proefpersonen die DBS hebben ondergaan.

Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met rasagiline. Gelijktijdige behandeling met MAO-remmers, reserpine, methyldopa in de afgelopen drie maanden, of behandeling met een anti-emeticum of neuroleptische medicatie met centrale dopamine-antagonistische activiteit in de afgelopen zes maanden.