Estudo Multicêntrico de Rasagilina em Pacientes com Doença de Parkinson Usando Levodopa e Apresentando Flutuações Motoras

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com doença de Parkinson idiopática cujo diagnóstico é confirmado pela presença de pelo menos dois dos sinais cardinais (tremor de repouso, bradicinesia, rigidez), sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo.

Os indivíduos devem experimentar flutuações motoras relacionadas à levodopa com média de pelo menos 2,5 horas diárias no estado DESLIGADO.

Os indivíduos devem estar tomando terapia otimizada de levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida carbidopa/levodopa (com base no julgamento do investigador), estável por pelo menos 14 dias antes da linha de base. Os indivíduos devem receber pelo menos 3 doses diárias de levodopa, não incluindo uma dose antes de dormir.

A selegilina deve ser descontinuada por pelo menos 90 dias antes do início do tratamento.

O sujeito deve ter 30 anos ou mais.

Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

Indivíduos com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que impediria a participação segura e completa no estudo. Tais condições podem incluir doenças ou malignidades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais ou metabólicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, radiografia de tórax ou ECG para doença de Parkinson [por exemplo, palidotomia, talamotomia e estimulação cerebral profunda (DBS)] nos 12 meses anteriores à visita de referência.

Indivíduos que foram submetidos a transplante neurocirúrgico são excluídos, independentemente de quando o(s) procedimento(s) foi(ram) realizado(s). Nenhuma mudança de programação é permitida em indivíduos que passaram por DBS.

Participação em um ensaio clínico anterior de rasagilina. Terapia concomitante com inibidores da MAO, reserpina, metildopa nos últimos três meses, ou tratamento com medicação antiemética ou neuroléptica com atividade antagonista da dopamina central nos últimos seis meses.