Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona stosujących lewodopę i doświadczających fluktuacji motorycznych

8 marca 2010 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa mesylanu rasagiliny u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi

Badanie dla pacjentów stosujących obecnie lewodopę/karbidopę, którzy zostaną przydzieleni do otrzymywania rasagiliny lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush - Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia - Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety z idiopatyczną chorobą Parkinsona, u których rozpoznanie jest potwierdzone obecnością co najmniej dwóch głównych objawów (drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność), bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu.

Osoby badane muszą doświadczać związanych z lewodopą fluktuacji ruchowych, które trwają średnio co najmniej 2,5 godziny dziennie w stanie WYŁĄCZONYM.

Pacjenci muszą przyjmować zoptymalizowaną terapię lewodopą/karbidopą lub lewodopą/benzerazydem karbidopą/lewodopa (na podstawie oceny badacza), stabilną przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym. Pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 3 dzienne dawki lewodopy, nie wliczając dawki przed snem.

Selegilinę należy odstawić na co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Podmiot musi mieć ukończone 30 lat.

Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który wyklucza bezpieczny i pełny udział w badaniu. Takie stany mogą obejmować choroby lub nowotwory układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek lub metabolicznych określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, prześwietlenia klatki piersiowej lub EKG w przypadku choroby Parkinsona [np. pallidotomia, talamotomia i głęboka stymulacja mózgu (DBS)] w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową.

Pacjenci, którzy przeszli przeszczep neurochirurgiczny, są wykluczeni niezależnie od tego, kiedy wykonano zabieg(y). Żadne zmiany programowe nie są dozwolone u pacjentów, którzy przeszli DBS.

Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym rasagiliny. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO, rezerpiną, metyldopą w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenie lekiem przeciwwymiotnym lub neuroleptycznym o działaniu antagonisty ośrodkowego dopaminy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
Inny: Placebo
doustne placebo raz dziennie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
0,5 mg mesylanu rasagiliny doustnie raz na dobę
Lek: mesylan rasagiliny
0,5 mg mesylanu rasagiliny doustnie raz na dobę
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
1,0 mg mesylanu rasagiliny doustnie raz na dobę
Lek: 1,0 mg mesylanu rasagiliny
1,0 mg mesylanu rasagiliny doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego całkowitego dziennego czasu „OFF” w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ira Shoulson, MD, The Parkinson Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV-1012/133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj