Multicentrická studie rasagilinu u pacientů s Parkinsonovou nemocí užívající levodopu a zažívající motorické fluktuace

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy s idiopatickou Parkinsonovou nemocí, jejichž diagnóza je potvrzena přítomností alespoň dvou hlavních příznaků (klidový třes, bradykineze, rigidita), bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu.

Subjekty musí zažívat motorické fluktuace související s levodopou v průměru alespoň 2,5 hodiny denně ve stavu OFF.

Subjekty musí užívat optimalizovanou terapii levodopa/karbidopa nebo levodopa/benserazid karbidopa/levodopa (na základě úsudku zkoušejícího), stabilní po dobu alespoň 14 dnů před výchozí hodnotou. Subjekty musí dostávat alespoň 3 denní dávky levodopy, bez dávky před spaním.

Selegilin musí být vysazen alespoň 90 dní před výchozí hodnotou.

Subjekt musí být starší 30 let.

Subjekty musí být ochotné a schopné dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by znemožňoval bezpečnou a úplnou účast ve studii. Takové stavy mohou zahrnovat kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální nebo metabolická onemocnění nebo malignity, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy, rentgenem hrudníku nebo EKG na Parkinsonovu nemoc [např. pallidotomie, thalamotomie a hluboká mozková stimulace (DBS)] během 12 měsíců předcházejících základní návštěvě.

Jedinci, kteří podstoupili neurochirurgickou transplantaci, jsou vyloučeni bez ohledu na to, kdy byl postup(y) proveden. U subjektů, které prošly DBS, nejsou povoleny žádné programové změny.

Účast v předchozí klinické studii rasagilinu. Souběžná léčba inhibitory MAO, reserpinem, methyldopou během posledních tří měsíců nebo léčba antiemetiky nebo neuroleptiky s centrální antagonistickou aktivitou dopaminu během posledních šesti měsíců.