Multizentrische Studie zu Rasagilin bei Parkinson-Patienten, die Levodopa verwenden und motorische Schwankungen erleben

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, deren Diagnose durch das Vorliegen von mindestens zwei der Hauptsymptome (Ruhetremor, Bradykinesie, Rigidität) bestätigt wird, ohne dass eine andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus vorliegt.

Bei den Probanden müssen im ausgeschalteten Zustand durchschnittlich mindestens 2,5 Stunden täglich Levodopa-bedingte motorische Schwankungen auftreten.

Die Probanden müssen eine optimierte Levodopa/Carbidopa- oder Levodopa/Benserazid-Carbidopa/Levodopa-Therapie (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) einnehmen, die mindestens 14 Tage vor Studienbeginn stabil war. Die Probanden müssen mindestens 3 tägliche Dosen Levodopa erhalten, eine Dosis vor dem Schlafengehen nicht inbegriffen.

Selegilin muss mindestens 90 Tage vor Studienbeginn abgesetzt werden.

Der Proband muss mindestens 30 Jahre alt sein.

Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde. Zu diesen Erkrankungen können Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen oder bösartige Erkrankungen gehören, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder EKG bei Parkinson-Krankheit [z. B. Pallidotomie, Thalamotomie und tiefe Hirnstimulation) festgestellt werden (DBS)] innerhalb der 12 Monate vor dem Basisbesuch.

Personen, die sich einer neurochirurgischen Transplantation unterzogen haben, sind unabhängig davon ausgeschlossen, wann der/die Eingriff(e) durchgeführt wurden. Bei Probanden, die sich einer DBS unterzogen haben, sind keine Programmänderungen zulässig.

Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Rasagilin. Begleittherapie mit MAO-Hemmern, Reserpin, Methyldopa innerhalb der letzten drei Monate oder Behandlung mit einem Antiemetikum oder Neuroleptikum mit zentraler dopaminantagonistischer Wirkung innerhalb der letzten sechs Monate.