Multicenterundersøgelse af rasagilin hos patienter med Parkinsons sygdom, der bruger levodopa og oplever motoriske udsving

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder med idiopatisk Parkinsons sygdom, hvis diagnose er bekræftet ved, at mindst to af kardinaltegnene (hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet) er til stede, uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag til parkinsonisme.

Forsøgspersoner skal opleve levodopa-relaterede motoriske fluktuationer i gennemsnit mindst 2,5 timer dagligt i OFF-tilstand.

Forsøgspersoner skal tage optimeret behandling med levodopa/carbidopa eller levodopa/benserazid carbidopa/levodopa (baseret på investigators vurdering), stabil i mindst 14 dage før baseline. Forsøgspersoner skal have mindst 3 daglige doser levodopa, ikke inklusive en sengetid.

Selegilin skal seponeres i mindst 90 dage før baseline.

Emnet skal være 30 år eller ældre.

Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, som ville udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse. Sådanne tilstande kan omfatte kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- eller metaboliske sygdomme eller maligniteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, røntgen af ​​thorax eller EKG for Parkinsons sygdom [f.eks. pallidotomi, thalamotomi og dyb hjernestimulering (DBS)] inden for de 12 måneder forud for baseline-besøget.

Forsøgspersoner, der har gennemgået neurokirurgisk transplantation, er udelukket, uanset hvornår proceduren(erne) blev udført. Ingen programmeringsændringer er tilladt i fag, der har gennemgået DBS.

Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med rasagilin. Samtidig behandling med MAO-hæmmere, reserpin, methyldopa inden for de seneste tre måneder eller behandling med et antiemetikum eller neuroleptisk medicin med central dopaminantagonistaktivitet inden for de seneste seks måneder.