단순 말라리아 치료를 위한 복합 항말라리아제의 무작위 효능 연구
2006년 11월 15일 업데이트: University of Cape Town
복잡하지 않은 열대열원충 감염에서 SP 내성과 관련된 효능, 배우자 세포 캐리지 및 분자 마커에 대한 병용 항말라리아 요법을 평가하기 위한 오픈 라벨 약물 연구(단일 및 병렬 그룹 구성 요소 포함)
이 연구의 목적은 합병증이 없는 말라리아의 치료를 위해 설파독신-피리메타민과 아르테수네이트의 효능을 설파독신-피리메타민 단독의 효능과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항말라리아제에 대한 Plasmodium falciparum의 내성은 말라리아 조절에 심각한 장애가 됩니다.
동남아프리카 병용 항말라리아 요법(SEACAT) 평가에는 모잠비크, 스와질란드 및 남아프리카 공화국에서 병용 항말라리아 요법(CAT)의 단계적 도입에 대한 평가가 있습니다.
효과적인 지역 의약품 정책 수립을 촉진하고 CAT 시행에 대한 의사 결정을 위한 데이터베이스를 제공하기 위해서는 CAT에 대한 생체 내 반응을 조사하는 것이 필수적입니다.
이는 이 웹 사이트의 다른 파일에 설명된 SEACAT 평가의 구성 요소인 SEACAT 01 프로토콜을 통해 달성됩니다.
그러나 말라리아 전파 강도가 높은 일부 모잠비크 지역에서는 SEACAT에 대한 특정 수정안(개정안 4)에 따라 단일 요법(SP)과 CAT(아르테수네이트, AS, 플러스 SP)의 직접적인 병렬 그룹 비교가 수행됩니다. 01 프로토콜.
수정안 4는 명확성을 위해 웹 사이트의 이 별도 파일에 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Namaacha, 모잠비크
- Namaacha Clinic
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Matutuine
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Catuane, Matutuine, 모잠비크
- Catuane Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷, 12개월 이상.
- 무게 > 10kg.
- 37.50C 이상의 겨드랑이 온도 또는 열 병력이 있는 최대 500,000명의 무성 기생충/mcl 혈액의 복잡하지 않은 급성 P. falciparum 말라리아 기생충 진단.
- 문서화된 사전 동의.
- 신뢰할 수 있는 후속 조치를 위해 보건소와 충분히 가까운 곳에 거주합니다.
제외 기준:
- 지난 7일 동안 항말라리아 치료를 받았습니다.
- 다른 말라리아 종에 감염된 경우(이러한 대상은 소급하여 제외됨).
- 중증(중증 말라리아에 대한 WHO 기준에 근거함) 또는 환자가 중등도 중증 말라리아에 걸린 것으로 간주되는 경우(예: 엎드려, 반복되는 구토, 탈수).
- 지난 7일 동안 코트리목사졸 또는 클로람페니콜을 투여받았습니다.
- G6PD 결핍의 병력.
- 임신했다.
- sulphonamide(SP용) 또는 artemisinin 유도체(artesunate 및 co-artemether용)에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기생충 제거 시간
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발열 제거 시간
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민감성 또는 기생충 장애(RI, 초기 및 후기, RII, RIII)
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다음과 같이 정의되는 치료 효능: 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR), 조기 치료 실패(ETF), 후기 치료 실패(LTF), 후기 임상 실패(LCF) 및 후기 기생충학적 실패(LPF)로 정의됨
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기생충학적 실패는 GLURP 및 MSP I & II 마커를 사용하여 재발 또는 재감염(또는 불확정)으로 분류됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 치료와 gametocyte 캐리지 사이의 연관성
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부작용 및 혈액학적 매개변수의 변화를 설명함으로써 내약성
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설파독신 및 피리메타민의 전혈 농도 측정에 의한 약동학
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DHFR 및 DHPS 돌연변이 빈도와 기생충학적 결과의 상관관계
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스터디 팀의 교육 및 개발을 설명하여 역량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
연구 완료
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2005년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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