Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie účinnosti kombinovaných antimalarik k léčbě nekomplikované malárie

15. listopadu 2006 aktualizováno: University of Cape Town

Otevřená studie léku (s jednotlivými a paralelními skupinovými složkami) k vyhodnocení účinnosti kombinované antimalarické terapie, přenosu gametocytů a molekulárních markerů spojených s rezistencí vůči SP u nekomplikovaných infekcí Plasmodium Falciparum

Účelem této studie je porovnat účinnost sulfadoxin-pyrimethaminu plus artesunátu s účinností sulfadoxin-pyrimetaminu samotného při léčbě nekomplikované malárie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Malárie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rezistence Plasmodium falciparum k lékům proti malárii je vážnou překážkou kontroly malárie. V hodnocení South East African Combination Anti-malarial Therapy (SEACAT) je hodnoceno postupné zavádění kombinované antimalarické terapie (CAT) v Mosambiku, Svazijsku a Jižní Africe. Aby se usnadnilo formulování účinné regionální protidrogové politiky a poskytla se databáze pro rozhodování o implementaci CAT, je nezbytné, aby byla prozkoumána reakce na CAT in vivo. Toho bude dosaženo prostřednictvím protokolu SEACAT 01, který je součástí hodnocení SEACAT popsaného v jiném souboru na této webové stránce. Ve vybraných lokalitách Mosambiku, kde je intenzita přenosu malárie vysoká, však bude provedeno přímé paralelní skupinové srovnání monoterapie (SP) s CAT (artesunát, AS, plus SP) podle specifického dodatku (Dodatek 4) SEACAT. protokol 01. Změna 4 je z důvodu jasnosti uvedena v tomto samostatném souboru na webových stránkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Mosambik
- - Namaacha, Mosambik
    - Namaacha Clinic
- Matutuine
  - Catuane, Matutuine, Mosambik
    - Catuane Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena, starší 12 měsíců.
Hmotnost > 10 kg.
Diagnóza nekomplikované akutní malarické parazitémie P. falciparum do 500 000 nepohlavních parazitů/mcl krve s teplotou v podpaží vyšší a rovnou 37,50 C nebo horečkou v anamnéze.
Zdokumentovaný informovaný souhlas.
Bydlí dostatečně blízko zdravotního střediska pro spolehlivé sledování.

Kritéria vyloučení:

V posledních 7 dnech podstoupil antimalarickou léčbu.
Je infikován jinými malarickými druhy (takovéto subjekty budou zpětně vyloučeny).
Těžce nemocný (na základě kritérií WHO pro těžkou malárii) nebo pokud je pacient podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby považován za středně těžkou malárii (např. vyčerpaný, opakované zvracení, dehydratace).
V posledních 7 dnech dostával kotrimoxazol nebo chloramfenikol.
Historie nedostatku G6PD.
Je těhotná.
Má v anamnéze alergii na jakýkoli sulfonamid (pro SP) nebo derivát artemisininu (pro artesunát a co-artemether).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba odstranění parazitů
Doba odstranění horečky
Citlivé nebo parazitologické selhání (RI, rané a pozdní, RII, RIII)
Terapeutická účinnost definovaná jako: Adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR), Včasné selhání léčby (ETF), Pozdní selhání léčby (LTF), definované jako pozdní klinické selhání (LCF) a pozdní parazitologické selhání (LPF)
Parazitologická selhání budou klasifikována jako recidiva nebo reinfekce (nebo neurčitá) pomocí markerů GLURP a MSP I a II

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Asociace mezi studijní léčbou a nosičstvím gametocytů
Snášenlivost popisem nežádoucích účinků a změn hematologických parametrů
Farmakokinetika měřením hladin sulfadoxinu a pyrimethaminu v plné krvi
Korelace frekvence mutací DHFR a DHPS s parazitologickým výsledkem
Kapacita popisem školení a rozvoje studijních týmů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

World Health Organization

Medical Research Council, South Africa

Global Fund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Allen EN, Little F, Camba T, Cassam Y, Raman J, Boulle A, Barnes KI. Efficacy of sulphadoxine-pyrimethamine with or without artesunate for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria in southern Mozambique: a randomized controlled trial. Malar J. 2009 Jun 26;8:141. doi: 10.1186/1475-2875-8-141.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality