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Eine randomisierte Wirksamkeitsstudie von kombinierten Antimalariamitteln zur Behandlung von unkomplizierter Malaria

15. November 2006 aktualisiert von: University of Cape Town

Open-Label-Medikamentenstudie (mit Einzel- und Parallelgruppenkomponenten) zur Bewertung der kombinierten Antimalariatherapie auf Wirksamkeit, Gametozytentransport und molekulare Marker im Zusammenhang mit SP-Resistenz bei unkomplizierten Plasmodium-Falciparum-Infektionen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Artesunat mit der von Sulfadoxin-Pyrimethamin allein zur Behandlung von unkomplizierter Malaria zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resistenz von Plasmodium falciparum gegen Malariamedikamente ist ein ernsthaftes Hindernis für die Malariakontrolle. In der Bewertung der South East African Combination Anti-Malaria Therapy (SEACAT) gibt es eine Bewertung der schrittweisen Einführung der Kombinations-Anti-Malaria-Therapie (CAT) in Mosambik, Swasiland und Südafrika. Um die Formulierung einer effektiven regionalen Drogenpolitik zu erleichtern und eine Datenbank für die Entscheidungsfindung über die Umsetzung von CAT bereitzustellen, ist es wichtig, dass die In-vivo-Reaktion auf CAT untersucht wird. Dies wird durch das SEACAT 01-Protokoll erreicht, das eine Komponente der SEACAT-Bewertung ist, die in einer anderen Datei auf dieser Website beschrieben wird. An ausgewählten Standorten in Mosambik, an denen die Intensität der Malariaübertragung hoch ist, wird jedoch ein direkter Parallelgruppenvergleich der Monotherapie (SP) mit CAT (Artesunat, AS, plus SP) gemäß einer spezifischen Änderung (Änderung 4) des SEACAT durchgeführt 01 Protokoll. Änderungsantrag 4 wird der Übersichtlichkeit halber in dieser separaten Datei auf der Website präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Namaacha, Mosambik
        • Namaacha Clinic
    • Matutuine
      • Catuane, Matutuine, Mosambik
        • Catuane Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 12 Monate.
  • Gewicht > 10 kg.
  • Diagnosen einer unkomplizierten akuten P. falciparum-Malaria-Parasitämie mit bis zu 500.000 asexuellen Parasiten/ml Blut mit einer Achseltemperatur von mindestens 37,5 °C oder Fieber in der Anamnese.
  • Dokumentierte Einverständniserklärung.
  • Lebt in der Nähe des Gesundheitszentrums, um eine zuverlässige Nachsorge zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 7 Tagen eine Malariabehandlung erhalten.
  • Ist mit anderen Malariaarten infiziert (solche Probanden werden nachträglich ausgeschlossen).
  • Schwer erkrankt (basierend auf den WHO-Kriterien für schwere Malaria) oder wenn der Patient nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten an einer mittelschweren Malaria leidet (z. Prostata, wiederholtes Erbrechen, Dehydrierung).
  • Hat in den letzten 7 Tagen Cotrimoxazol oder Chloramphenicol erhalten.
  • Geschichte des G6PD-Mangels.
  • Ist schwanger.
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Sulfonamide (für SP) oder Artemisinin-Derivate (für Artesunat und Co-Artemether).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Parasitenbeseitigungszeit
Zeit zur Fieberbeseitigung
Sensibles oder parasitologisches Versagen (RI, früh und spät, RII, RIII)
Therapeutische Wirksamkeit definiert als: Adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR), frühes Behandlungsversagen (ETF), spätes Behandlungsversagen (LTF), definiert als spätes klinisches Versagen (LCF) und spätes parasitologisches Versagen (LPF)
Parasitologische Ausfälle werden anhand der Marker GLURP und MSP I & II als Rezidiv oder Reinfektion (oder unbestimmt) klassifiziert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assoziation zwischen Studienbehandlung und Gametozytentransport
Verträglichkeit durch Beschreibung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen hämatologischer Parameter
Pharmakokinetik durch Messung der Vollblutspiegel von Sulfadoxin und Pyrimethamin
Korrelation der Häufigkeit von DHFR- und DHPS-Mutationen mit parasitologischem Ergebnis
Kapazität durch Beschreibung der Ausbildung und Entwicklung von Studienteams

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

World Health Organization
Medical Research Council, South Africa
Global Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEACAT 01 Am 4 (RCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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