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Uno studio randomizzato sull'efficacia degli antimalarici combinati per il trattamento della malaria non complicata

15 novembre 2006 aggiornato da: University of Cape Town

Studio farmacologico in aperto (con componenti di gruppo singolo e parallelo) per valutare la terapia antimalarica combinata per l'efficacia, il trasporto di gametociti e i marcatori molecolari associati alla resistenza SP nelle infezioni da Plasmodium Falciparum non complicate

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della sulfadossina-pirimetamina più artesunato con quella della sulfadossina-pirimetamina da sola per il trattamento della malaria non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resistenza del Plasmodium falciparum ai farmaci antimalarici è un serio ostacolo al controllo della malaria. Nella valutazione della terapia antimalarica combinata dell'Africa sudorientale (SEACAT), vi è una valutazione dell'introduzione graduale della terapia antimalarica combinata (CAT) in Mozambico, Swaziland e Sudafrica. Al fine di facilitare la formulazione di un'efficace politica regionale in materia di droga e fornire un database per il processo decisionale sull'attuazione della CAT, è essenziale indagare sulla risposta in vivo alla CAT. Ciò sarà ottenuto attraverso il protocollo SEACAT 01 che è un componente della valutazione SEACAT descritta in un altro file su questo sito web. Tuttavia, in siti selezionati del Mozambico dove l'intensità della trasmissione della malaria è elevata, sarà condotto un confronto diretto di gruppi paralleli di monoterapia (SP) con CAT (artesunato, AS, più SP) secondo uno specifico emendamento (Emendamento 4) al SEACAT protocollo 01. L'emendamento 4 è presentato in questo file separato sul sito Web per maggiore chiarezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Namaacha, Mozambico
        • Namaacha Clinic
    • Matutuine
      • Catuane, Matutuine, Mozambico
        • Catuane Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 12 mesi.
  • Peso > 10 kg.
  • Diagnosi di parassitemia acuta non complicata da malaria da P. falciparum fino a 500.000 parassiti asessuati/mcl di sangue con temperatura ascellare maggiore o uguale a 37,5°C o anamnesi di febbre.
  • Consenso informato documentato.
  • Vive abbastanza vicino al centro sanitario per un follow-up affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento antimalarico negli ultimi 7 giorni.
  • È infetto da altre specie malariche (tali soggetti saranno esclusi retrospettivamente).
  • Gravemente malato (sulla base dei criteri dell'OMS per la malaria grave) o se il paziente è considerato, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, affetto da malaria moderatamente grave (ad es. prostrato, vomito ripetuto, disidratato).
  • Ha ricevuto cotrimossazolo o cloramfenicolo negli ultimi 7 giorni.
  • Storia del deficit di G6PD.
  • È incinta.
  • Ha una storia di allergia a qualsiasi sulfonamide (per SP) o derivato dell'artemisinina (per artesunato e co-artemetere).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di eliminazione del parassita
Tempo di eliminazione della febbre
Insufficienza sensibile o parassitologica (RI, precoce e tardiva, RII, RIII)
Efficacia terapeutica definita come: Adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR), Early Treatment Failure (ETF), Late Treatment Failure (LTF), definiti come Late Clinical Failure (LCF) e Late Parasitological Failure (LPF)
I fallimenti parassitologici saranno classificati come recrudescenza o reinfezione (o indeterminati) utilizzando marcatori GLURP e MSP I e II

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Associazione tra trattamento in studio e trasporto di gametociti
Tollerabilità descrivendo gli eventi avversi e le variazioni dei parametri ematologici
Farmacocinetica mediante misurazione dei livelli ematici interi di Sulfadossina e Pirimetamina
Correlazione della frequenza delle mutazioni DHFR e DHPS con esito parassitologico
Capacità descrivendo la formazione e lo sviluppo dei gruppi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

World Health Organization
Medical Research Council, South Africa
Global Fund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEACAT 01 Am 4 (RCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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